>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化練習(xí)題匯總
參考答案
四、多項(xiàng)選擇題
1、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范是指執(zhí)業(yè)藥師在運(yùn)用藥學(xué)等相關(guān)知識(shí)、技能和專業(yè)素養(yǎng)從事業(yè)務(wù)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的行為準(zhǔn)則。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范(試行)》，執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)包括處方調(diào)劑、用藥咨詢、藥物警戒、健康教育等。
2、
【正確答案】 ACD
【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;②國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。
3、
【正確答案】 BC
【答案解析】 從輕或者減輕處罰：
受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。
4、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
5、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：
(一)主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;
(二)部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類;
(三)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;
(四)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;
(五)血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外);
(六)勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。
6、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十六條：出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：
(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題;
(二)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;
(三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符;
(四)藥品已超過有效期;
(五)其他異常情況的藥品。
7、
【正確答案】 BC
【答案解析】 申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)。①對(duì)特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。
8、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十八條：不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰。
藥品管理法第七十三條：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
9、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：
1.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的;利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。
2.說明治愈率或者有效率的。
3.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的。
4.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的。
5.含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。
6.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的。
7.含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的。
8.其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。
9.非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。
10、
【正確答案】 ACD
【答案解析】 處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。
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