>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化練習(xí)題匯總
參考答案
三、綜合分析選擇題
1、
【正確答案】 B
【答案解析】 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。
【正確答案】 D
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師每年參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊(cè)期為三年，所以注冊(cè)期內(nèi)容參加繼續(xù)教育學(xué)分?jǐn)?shù)不少45學(xué)分。
2、
【正確答案】 D
【答案解析】 抽查檢驗(yàn)
簡(jiǎn)稱抽驗(yàn)，是國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過(guò)程，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。
【正確答案】 A
【答案解析】 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開(kāi)展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì);
3、
【正確答案】 C
【答案解析】 對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審査機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。
【正確答案】 A
【答案解析】 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品廣告的審査機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審査工作。
4、
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。
【正確答案】 B
【答案解析】 “安全無(wú)毒副作用，一個(gè)月痊愈”是不科學(xué)地表示功效的斷言和保證。
5、
【正確答案】 A
【答案解析】 限制競(jìng)爭(zhēng)行為包括搭售商品或者附加其他不合理?xiàng)l件的行為：經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，不得違背購(gòu)買(mǎi)者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件。
【正確答案】 A
【答案解析】 限制競(jìng)爭(zhēng)行為包括公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者的限制競(jìng)爭(zhēng)行為：公用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，不得限定他人購(gòu)買(mǎi)其指定的經(jīng)營(yíng)者的商品，以排擠其他經(jīng)營(yíng)者的公平競(jìng)爭(zhēng)。
6、
【正確答案】 A
【答案解析】 為假藥有兩種情形，一是藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符;二是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。
【正確答案】 A
【答案解析】 對(duì)人體造成輕度或者中度殘疾的，屬于對(duì)人體造成嚴(yán)重傷害的情節(jié)。】
7、
【正確答案】 D
【答案解析】 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;③超過(guò)有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
【正確答案】 D
【答案解析】 《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。
8、
【正確答案】 C
【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;③超過(guò)有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的�！�
【正確答案】 D
【答案解析】 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
9、
【正確答案】 A
【答案解析】 該公司以非藥品冒充藥品，“泰元膠囊”應(yīng)該判定為假藥。
【正確答案】 C
【答案解析】 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年，所以該批準(zhǔn)證書(shū)已失效。
10、
【正確答案】 C
【答案解析】 血管內(nèi)窺鏡屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。
【正確答案】 B
【答案解析】 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;X2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。
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