>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化練習(xí)題匯總
答案部分
一、最佳選擇題
1、
【正確答案】 D
【答案解析】 在我國(guó)，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理可以從三個(gè)方面著手：首先，需要健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)。現(xiàn)有的對(duì)藥品上市前的注冊(cè)審評(píng)、藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，以及對(duì)存在安全隱患的藥品實(shí)行召回，對(duì)已上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)等法律法規(guī)，是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的法律基礎(chǔ)。應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念融入到立法當(dāng)中，完善法律法規(guī)、規(guī)范性文件和指南等，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程，從而對(duì)藥品整個(gè)生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全程監(jiān)控。
2、
【正確答案】 D
【答案解析】 “十二五”規(guī)劃指標(biāo)中，全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
3、
【正確答案】 C
【答案解析】 變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的申請(qǐng)材料應(yīng)交新執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
4、
【正確答案】 C
【答案解析】 建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。
5、
【正確答案】 B
【答案解析】 第一部分是化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類。
6、
【正確答案】 C
【答案解析】 《基藥辦法》規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;②國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。C選項(xiàng)沒(méi)有“嚴(yán)重”，所以表述是不準(zhǔn)確的。
7、
【正確答案】 C
【答案解析】 不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)
根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項(xiàng)不屬于行政復(fù)議范圍：
(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定;
(2)對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。
8、
【正確答案】 B
【答案解析】 商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門(mén)，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開(kāi)展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國(guó)際合作與交流。
9、
【正確答案】 D
【答案解析】 工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。
10、
【正確答案】 D
【答案解析】 根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書(shū)之日起15日內(nèi)向人民法院起訴;直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過(guò)起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回。
11、
【正確答案】 D
【答案解析】 GMP認(rèn)證程序：申請(qǐng)、受理與審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批與發(fā)證。
12、
【正確答案】 D
【答案解析】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。
13、
【正確答案】 B
【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
14、
【正確答案】 D
【答案解析】 患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫(xiě)日、月齡，必要時(shí)要注明體重。
15、
【正確答案】 D
【答案解析】 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物;嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。
16、
【正確答案】 A
【答案解析】 西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方。
17、
【正確答案】 A
【答案解析】 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。
18、
【正確答案】 A
【答案解析】 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。
本題中藥店只能購(gòu)進(jìn)與自己經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的藥品。故答案選A。
19、
【正確答案】 A
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。
20、
【正確答案】 A
【答案解析】 城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)行定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括中醫(yī)醫(yī)院)和定點(diǎn)藥店管理。
21、
【正確答案】 C
【答案解析】 C的正確說(shuō)法是：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
22、
【正確答案】 A
【答案解析】 非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色;紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。
23、
【正確答案】 A
【答案解析】 處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。
24、
【正確答案】 D
【答案解析】 中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。
25、
【正確答案】 D
【答案解析】 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》，而不是GAP證書(shū)。
26、
【正確答案】 D
【答案解析】 中成藥的原料亦是中藥飲片，而中藥飲片的原料為中藥材。
27、
【正確答案】 D
【答案解析】 含地芬諾酯單方劑屬于麻醉藥品。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝(含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外)。
28、
【正確答案】 B
【答案解析】 B錯(cuò)在“生產(chǎn)企業(yè)出具”，應(yīng)該是“由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)”。
《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十七條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
第十八條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
29、
【正確答案】 A
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。
30、
【正確答案】 A
【答案解析】 美沙酮屬于麻醉藥品的一種。
31、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。
32、
【正確答案】 B
【答案解析】 ①藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。②藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣;不得僅注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”，而不標(biāo)注“主要內(nèi)容”，“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)中的描述用語(yǔ)一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。
33、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選A。
34、
【正確答案】 C
【答案解析】 有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為：銷售鮮活商品;處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品;季節(jié)性降價(jià);因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品。
35、
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
36、
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。
處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”。精神藥品不得發(fā)布藥品廣告。
37、
【正確答案】 C
【答案解析】 民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。
38、
【正確答案】 D
【答案解析】 以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的，依照刑法350條第1款、第3款的規(guī)定，分別以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。
39、
【正確答案】 A
【答案解析】 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3號(hào)。
40、
【正確答案】 D
【答案解析】 國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理。
二、配伍選擇題
1、
【正確答案】 D
【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊(cè)：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的;④受開(kāi)除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上者;⑦注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。
【正確答案】 A
【答案解析】 有下列情形之一的申請(qǐng)注冊(cè)人員，不予注冊(cè)：①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的;③受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④?chē)?guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的)。
2、
【正確答案】 C
【答案解析】 對(duì)婦兒�？品菍＠幤贰⒓�(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)。
【正確答案】 B
【答案解析】 對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物可通過(guò)招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。
3、
【正確答案】 D
【答案解析】 行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。
【正確答案】 A
【答案解析】 當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。
【正確答案】 A
【答案解析】 不予處罰
�、俨粷M十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰;②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰;③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰;④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。
4、
【正確答案】 A
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)査評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
【正確答案】 A
5、
【正確答案】 D
【答案解析】 哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。
【正確答案】 D
【答案解析】 為門(mén)(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。
【正確答案】 A
【答案解析】 為門(mén)(急)診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量;第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量;對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。
6、
【正確答案】 D
【答案解析】 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
【正確答案】 D
【答案解析】 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
【正確答案】 A
【答案解析】 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
7、
【正確答案】 D
【正確答案】 B
【正確答案】 A
【答案解析】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
8、
【正確答案】 A
【答案解析】 中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。
【正確答案】 D
【答案解析】 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。
【正確答案】 B
【答案解析】 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。
9、
【正確答案】 C
【答案解析】 拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;
【正確答案】 A
10、
【正確答案】 A
【正確答案】 D
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
11、
【正確答案】 C
【答案解析】 三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。
【正確答案】 B
【答案解析】 二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。
12、
【正確答案】 D
【正確答案】 A
【正確答案】 A
【答案解析】 二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香(3個(gè)品種)、熊膽(2個(gè)品種)、穿山甲、蟾酥(2個(gè)品種)、哈蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個(gè)品種)、黃連(3個(gè)品種)、人參、杜仲、厚樸(2個(gè)品種)、黃柏(2個(gè)品種)、血竭。
A屬于一級(jí)。《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定。禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。
13、
【正確答案】 D
【答案解析】 《麻醉藥品品種目錄(2013版)》共121個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取粉共有27個(gè)品種，具體有一下品種。
1.可卡因
2.罌粟稈濃縮物(包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉)
3.二氫埃托啡
4.地芬諾酯
5.芬太尼
6.氫可酮
7.氫嗎啡酮
8.美沙酮
9.嗎啡(包括嗎啡阿托品注射液)
10. 阿片(包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片)
11. 羥考酮
12. 哌替啶
13. 瑞芬太尼
14. 舒芬太尼
15. 蒂巴因
16. 可待因
17. 右丙氧芬
18. 雙氫可待因
19. 乙基嗎啡
20.福爾可定
21. 布桂嗪
22. 罌粟殼
【正確答案】 A
【答案解析】 目前，我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個(gè)品種，具體有以下品種。
1.哌醋甲酯
2.司可巴比妥
3.丁丙諾啡
4.γ-羥丁酸
5.氯胺酮
6.馬吲哚
7.三唑侖
【正確答案】 B
【答案解析】 目前，藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)有：
(1)麥角酸;
(2)麥角胺;
(3)麥角新堿;
(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。(麻黃素也稱為麻黃堿)
【正確答案】 C
【答案解析】 目前，目錄確定的我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29個(gè)品種，具體有一下品種。
1.異戊巴比妥
2.格魯米特
3.噴他佐辛
4.戊巴比妥
5.阿普唑侖
6.巴比妥
7.氯氮(艸卓)
8.氯硝西泮
9.地西泮
10.艾司唑侖
11.氟西泮
12.勞拉西泮
13.甲丙氨酯
14.咪達(dá)唑侖?
15. 硝西泮
16. 奧沙西泮
17. 匹莫林
18. 苯巴比妥
19. 唑吡坦
20.丁丙諾啡透皮貼劑
21.布托啡諾及其注射劑
21.咖啡因
23.安鈉咖
24.地佐辛及其注射劑
25.麥角胺咖啡因片
26.氨酚氫可酮片
27.曲馬多
28.扎來(lái)普隆
29.佐匹克隆
14、
【正確答案】 D
【答案解析】 專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。
【正確答案】 B
15、
【正確答案】 A
【答案解析】 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。
在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。
【正確答案】 C
【正確答案】 B
16、
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣;不得僅注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”，而不標(biāo)注“主要內(nèi)容”，“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)中的描述用語(yǔ)一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。
用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。
【正確答案】 C
17、
【正確答案】 B
【正確答案】 A
【答案解析】 本組題考查的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)：
1.對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，如果是在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，是一年內(nèi)不受理，如果是審查通過(guò)取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后發(fā)現(xiàn)的，是3年內(nèi)不受理
2.對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。
18、
【正確答案】 A
【答案解析】 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的;②未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的;③未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的;④未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的;⑤未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。
【正確答案】 B
【答案解析】 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第69條的規(guī)定，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處兩萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的;②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的;③未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的;④未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的;⑤未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的;⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。
19、
【正確答案】 A
【正確答案】 C
【答案解析】 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
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