2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化練習(xí)題(7)

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　　【21-22】

　　A、常見藥品不良反應(yīng) B、輕微藥品的不良反應(yīng)

　　C、新的藥品不良反應(yīng) D、嚴重藥品不良反應(yīng)

　　根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

　　21.使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于：( )

　　答案：D

　　解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》63條規(guī)定，嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡;(3)危及生命;(4)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;(5)導(dǎo)致住院或者住院時間延長等。

　　22.使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于：( )

　　答案：C

　　解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》63條規(guī)定，新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

　　【23-25題】

　　A、一級保護的野生藥材物種

　　B、二級保護的野生藥材物種

　　C、三級保護的野生藥材物種

　　D、四級保護的野生藥材物種

　　23、禁止采獵 ( )

　　答案：A

　　解析：《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定。禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。

　　24、是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 ( )

　　答案：B

　　解析：二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　25是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

　　答案：C

　　解析：三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

　　【26-28】

　　A、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

　　B、醫(yī)院制劑

　　C、未實施批準文號管理的中藥飲片

　　D、未實施批準文號管理的中藥材

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　26、不得在市場上銷售的是：( )

　　答案：B

　　解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

　　27、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可銷售的是：( )

　　答案：A

　　解析：新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)“國藥食監(jiān)”部門審核批準后，方可銷售。

　　28藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的藥品是：( )

　　答案：D

　　解析：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。

　　【29-32】

　　A、1 年 B、2 年

　　C、3 年 D、5 年

　　29、醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于：( )

　　答案：D

　　解析：醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　30、《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是：( )

　　答案：C

　　解析：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》;《印鑒卡》有效期為3年。《印鑒卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。P174

　　31、第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存：( )

　　答案：B

　　解析：第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。P173

　　32、醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存( )

　　答案：C

　　解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。P175

　　【33-34】

　　A、中國藥典 B、企業(yè)標(biāo)準

　　C、注冊標(biāo)準 D、炮制標(biāo)準

　　33.國家藥品標(biāo)準的核心：( )

　　答案：A

　　解析：《中國藥典》由國家藥典委員會編纂，國家藥品監(jiān)督管理部門批準并頒布。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準，擁有最高的權(quán)威性。

　　34.國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標(biāo)準( )

　　答案：C

　　解析：藥品注冊標(biāo)準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標(biāo)準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準。藥品注冊標(biāo)準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

　　【35-36】

　　A、【禁忌】 B、【注意事項】

　　C、【不良反應(yīng)】 D、【成分】

　　根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書的內(nèi)容書寫要求》

　　35.列出某藥品不能夠應(yīng)用的人群、疾病等情況的說明書項目是：( )

　　答案：A

　　解析：【禁忌】處方藥應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況;尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

　　36、列出處方中含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成分或輔料的說明書項目是：( )

　　答案：B

　　解析：【注意事項】處方中如含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項下列出。

　　【37-38】

　　A、暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

　　B、1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　C、3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　D、申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號

　　37.在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)：( )

　　答案：B

　　解析：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后：應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準文號，并“3年內(nèi)”不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。P211

　　38.對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強制措施是：( )

　　答案：A

　　解析：對任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。

　　【39-40】

　　A、足以嚴重危害人體健康

　　B、對人體健康造成嚴重危害

　　C、對人體健康造成特別嚴重危害

　　D、后果特別嚴重

　　根據(jù)最高院、最高檢《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》：

　　39、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應(yīng)認定：( )

　　答案：B

　　解析：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　40、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應(yīng)認定為：( )

　　答案：B

　　解析：生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;⑧其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

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