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2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習試題(29)

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  四、多項選擇題

  1、新藥研制階段為

  A、臨床前研究階段

  B、臨床階段

  C、生產(chǎn)和上市后研究

  D、不良反應(yīng)監(jiān)測階段

  2、關(guān)于藥品注冊管理機構(gòu)說法正確的是

  A、國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作

  B、國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批

  C、省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托,對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查,并對試驗現(xiàn)場進行核査

  D、藥品檢驗機構(gòu)負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復核

  3、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》

  A、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立,形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的

  B、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

  C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間

  D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

  4、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明的內(nèi)容包括

  A、有效期

  B、生產(chǎn)范圍

  C、企業(yè)名稱

  D、企業(yè)負責人

  5、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備的條件包括

  A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

  B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

  C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

  D、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

  6、有關(guān)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法正確的是

  A、藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)

  B、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準部門審核批準

  C、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制,國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

  D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求

  7、我國GMP規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括

  A、企業(yè)負責人

  B、生產(chǎn)管理負責人

  C、質(zhì)量受權(quán)人

  D、設(shè)備管理負責人

  8、關(guān)于GMP中生產(chǎn)管理的要求說法正確的是

  A、每批藥品均應(yīng)當編制唯一的批號

  B、除另有法定要求外,生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期

  C、不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

  D、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

  9、根據(jù)GMP的有關(guān)規(guī)定,下面哪種情況需要重新申請GMP認證

  A、新增生產(chǎn)范圍

  B、新建車間

  C、改建車間

  D、擴建生產(chǎn)線

  10、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定,說法正確的是

  A、委托方可以將部分工序進行委托加工

  B、《藥品管理法》規(guī)定,經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

  C、委托方應(yīng)當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號

  D、受托方應(yīng)當嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議,有效控制生產(chǎn)過程,確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

  11、下列哪些藥品不能委托生產(chǎn)

  A、麻醉藥品

  B、放射藥品

  C、醫(yī)療用毒性藥品

  D、中藥注射劑

  12、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是

  A、應(yīng)當持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

  B、委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

  C、委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當簽訂書面合同

  D、在委托生產(chǎn)的藥品包括、標簽和說明書上,無需標明委托方企業(yè)名稱

  13、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,藥品召回的主體包括

  A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

  B、藥品經(jīng)營企業(yè)

  C、進口藥品的境外制藥廠商

  D、零售連鎖藥店

  14、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當

  A、立即停止銷售或者使用該藥品

  B、立即實施藥品召回

  C、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

  D、向藥品監(jiān)督管理部門報告

  15、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,對于存在安全隱患的藥品,下列敘述正確的有

  A、藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后,應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

  B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

  C、藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告,等待停止使用該藥品的通知

  D、國家及省級藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

  參考答案

  四、多項選擇題

  1、

  【正確答案】 ABC

  【答案解析】 新藥研制分為三個階段:第一個階段是臨床前研究階段,主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選,并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。

  2、

  【正確答案】 ABCD

  【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作,負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托,對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查,并對試驗現(xiàn)場進行核査;藥品檢驗機構(gòu)負責對注冊藥品進行質(zhì)量標準復核。

  3、

  【正確答案】 AB

  【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立,形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

  4、

  【正確答案】 ABCD

  【答案解析】 新版《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當載明編號、企業(yè)名稱、分類碼、注冊地址、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、有效期、發(fā)證機關(guān)和簽發(fā)人,還須注明日常監(jiān)管機構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話,落實監(jiān)管責任.接受社會監(jiān)督。

  5、

  【正確答案】 ABCD

  【答案解析】 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備的條件包括:①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

  6、

  【正確答案】 BCD

  【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準部門審核批準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。

  7、

  【正確答案】 ABC

  【答案解析】 關(guān)鍵人員 應(yīng)當為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得相互兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責,不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

  8、

  【正確答案】 ABCD

  【答案解析】 每批藥品均應(yīng)當編制唯一的批號。除另有法定要求外,生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期,不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。在生產(chǎn)的每一階段,應(yīng)當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

  9、

  【正確答案】 ABCD

  【答案解析】 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的,應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月,重新申請藥品GMP認證。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的,應(yīng)重新申請藥品GMP認證。

  10、

  【正確答案】 BCD

  【答案解析】 藥品委托生產(chǎn),是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱委托方)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下,將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托方)全部生產(chǎn)的行為,不包括部分工序的委托加工行為。

  11、

  【正確答案】 ACD

  【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑,醫(yī)療用毒性藥品,生物制品,多組分生化藥品,中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

  12、

  【正確答案】 ABC

  【答案解析】 委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當簽訂書面合同,內(nèi)容應(yīng)當包括質(zhì)量協(xié)議,明確雙方的權(quán)利與義務(wù),并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責任及相關(guān)的技術(shù)事項,且應(yīng)當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

  委托方和受托方有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的所有活動應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

  在委托生產(chǎn)的藥品包括、標簽和說明書上,應(yīng)當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

  13、

  【正確答案】 AC

  【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體,履行相同的義務(wù)。進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的,由進口的企業(yè)負責具體實施。

  14、

  【正確答案】 ACD

  【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

  在藥品生產(chǎn)實施藥品召回時,藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

  15、

  【正確答案】 ABD

  【答案解析】 C選項的正確說法是,藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

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