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2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習試題(28)

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  三、綜合分析選擇題

  1、呼吸暫停是新生兒,尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀,呼吸暫停病情危急,需緊急處理,F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑,包括注射劑和口服溶液,目前已獲得國內(nèi)上市許可。

  <1> 、該藥品上市前需要做臨床試驗,下列關(guān)于臨床試驗說法錯誤的是

  A、Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

  B、Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段

  C、Ⅱ期臨床試驗可以采用隨機盲法對照試驗

  D、Ⅲ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)

  <2> 、關(guān)于上市前各期臨床試驗的病例數(shù)說法錯誤的是

  A、Ⅰ期臨床試驗的病例數(shù)為20-30例

  B、Ⅱ期臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)不少于100例

  C、Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)不得少于300例

  D、Ⅳ期臨床試驗的病例數(shù)不少于3000例

  <3> 、該藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少幾年

  A、一年

  B、兩年

  C、三年

  D、五年

  <4> 、關(guān)于藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的說法錯誤的是

  A、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱為GCP

  B、藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)

  C、科學和社會利益高于受試者的權(quán)益、安全和健康

  D、臨床試驗開始前應(yīng)當制定實驗方案,方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

  2、某藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過多年研發(fā),其研制的新藥經(jīng)批準進入了臨床試驗階段。

  <1> 、初步的臨床藥理學試驗及人體安全性評價試驗為

  A、I 期臨床試驗

  B、Ⅱ 期臨床試驗

  C、Ⅲ 期臨床試驗

  D、Ⅳ 期臨床試驗

  <2> 、上述臨床試驗的病例數(shù)

  A、20~30例

  B、不少于100例

  C、不少于200例

  D、不少于300例

  <3> 、完成臨床試驗后,該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號

  A、國家藥品監(jiān)督管理部門

  B、省級藥品監(jiān)督管理部門

  C、市級藥品監(jiān)督管理部門

  D、市級以上藥品監(jiān)督管理部門

  <4> 、藥品批準文號有效期為

  A、1年

  B、2年

  C、3年

  D、5年

  3、江蘇省某藥廠于2016年3月1日取得了該廠生產(chǎn)的某化學藥品的批準文號。

  <1> 、此藥廠取得的批準文號,正確的格式是

  A、國藥證字H20160301

  B、國藥準字H20160301

  C、H20160301

  D、HC20160301

  <2> 、此藥廠向哪個部門申請藥品批準文號

  A、省級藥品監(jiān)督管理部門

  B、國家藥品監(jiān)督管理部門

  C、衛(wèi)計委

  D、藥品檢驗機構(gòu)

  4、2000年10月某省A藥業(yè)有限公司因拓展醫(yī)藥市場,將旗下的“XXXX” 感冒藥委托給河北石家莊開發(fā)區(qū)B藥廠生產(chǎn),雙方的合作實現(xiàn)了雙贏。

  <1> 、關(guān)于委托方的A藥業(yè)有限公司及受托方的要求,說法不正確的是

  A、委托方應(yīng)當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號

  B、委托方負責對委托生產(chǎn)的全過程進行指導和監(jiān)督,受托方負責委托生產(chǎn)藥品的批準放行

  C、受托方應(yīng)當嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議,有效控制生產(chǎn)過程,確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

  D、委托方應(yīng)當對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行詳細考查

  <2> 、此委托生產(chǎn)需要經(jīng)哪個部門審批

  A、國家藥品監(jiān)督管理部門

  B、省級藥品監(jiān)督管理部門

  C、市級藥品監(jiān)督管理部門

  D、縣級藥品監(jiān)督管理部門

  <3> 、取得的《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過

  A、3個月

  B、1年

  C、3年

  D、5年

  5、2009年9月,某國制藥公司生產(chǎn)了一批平喘藥,患者連續(xù)服用此批藥品后,出現(xiàn)了消化道出血和中風等嚴重危害反應(yīng)。

  <1> 、若實施召回此類藥品,召回的責任主體是

  A、該國藥監(jiān)局

  B、中國藥監(jiān)局

  C、該國某制藥公司

  D、省級藥監(jiān)局

  <2> 、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度,此次召回屬于幾級召回

  A、一級

  B、二級

  C、三級

  D、四級

  參考答案

  三、綜合分析選擇題

  1、

  【正確答案】 D

  【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。

  【正確答案】 D

  【答案解析】 IV期臨床試驗的病例數(shù)不少于2000例。

  【正確答案】 D

  【答案解析】 藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少五年。

  【正確答案】 C

  【答案解析】 受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。

  2、

  【正確答案】 A

  【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20~30例。

  【正確答案】 A

  【正確答案】 A

  【正確答案】 D

  【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。

  3、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 藥品批準文號的格式為:國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

  【正確答案】 B

  【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品注冊工作,負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

  4、

  【正確答案】 B

  【答案解析】 委托方應(yīng)當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號。委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。委托方應(yīng)當對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進行詳細考查,向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件,確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。委托生產(chǎn)期間,委托方應(yīng)當對委托生產(chǎn)的全過程進行指導和監(jiān)督,負責委托生產(chǎn)藥品的批準放行。受托方應(yīng)當嚴格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議,有效控制生產(chǎn)過程,確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

  【正確答案】 B

  【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定,經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

  【正確答案】 C

  【答案解析】 《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過3年。

  5、

  【正確答案】 C

  【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。

  【正確答案】 A

  【答案解析】 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回分為三級:對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

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