2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習(xí)試題(27)

　　二、配伍選擇題

　　1、A. Ⅰ期臨床試驗

　　B. Ⅱ期臨床試驗

　　C. Ⅲ期臨床試驗

　　D. Ⅳ期臨床試驗

　　<1> 、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

　　A B C D

　　<2> 、進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機盲對照臨床試驗的方法的是

　　A B C D

　　<3> 、新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是

　　A B C D

　　2、A. 臨床前研究階段

　　B. Ⅰ期臨床實驗

　　C. Ⅱ期臨床實驗

　　D. 生產(chǎn)和上市后研究

　　<1> 、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個階段

　　A B C D

　　<2> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于哪個階段

　　A B C D

　　<3> 、初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是

　　A B C D

　　3、A.新藥申請

　　B.仿制藥申請

　　C.再注冊申請

　　D.補充申請

　　<1> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請

　　A B C D

　　<2> 、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊申請

　　A B C D

　　<3> 、新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請

　　A B C D

　　<4> 、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請

　　A B C D

　　4、A.主管全國藥品注冊工作, 對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批

　　B.對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查

　　C.對注冊藥品進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　D.組織制定國家基本藥物目錄

　　各個主管部門的職責(zé)應(yīng)對應(yīng)的是

　　<1> 、衛(wèi)生計生部門

　　A B C D

　　<2> 、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　A B C D

　　<3> 、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　A B C D

　　<4> 、中檢院

　　A B C D

　　5、A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.藥品檢驗機構(gòu)

　　D.衛(wèi)計委

　　<1> 、對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核查的是

　　A B C D

　　<2> 、負(fù)責(zé)對注冊藥品進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

　　A B C D

　　<3> 、主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批的是

　　A B C D

　　6、A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B.各省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.衛(wèi)生計生部門

　　<1> 、負(fù)責(zé)對全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢査的部門是

　　A B C D

　　<2> 、負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理的部門是

　　A B C D

　　7、A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　C.藥品委托生產(chǎn)批件

　　D. 年檢情況

　　<1> 、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是

　　A B C D

　　<2> 、按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

　　A B C D

　　<3> 、應(yīng)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是

　　A B C D

　　<4> 、由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放，有效期不得超過3年的是

　　A B C D

　　8、A.12小時

　　B.24 小時

　　C.48 小時

　　D.72 小時

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限

　　<1> 、一級召回

　　A B C D

　　<2> 、二級召回

　　A B C D

　　<3> 、三級召回

　　A B C D

　　9、A.1日內(nèi)

　　B.2日內(nèi)

　　C.3日內(nèi)

　　D.7日內(nèi)

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是

　　<1> 、一級召回在

　　A B C D

　　<2> 、二級召回在

　　A B C D

　　<3> 、三級召回在

　　A B C D

　　參考答案

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　�、笃谂R床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　�、羝谂R床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

　　補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核査;藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核査;藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊藥品進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢査。各省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

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