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2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習(xí)試題(16)

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  三、C型題(綜合分析選擇題)共20題,每題1分。每道題的備選項(xiàng)中,只有一個(gè)最佳答案。多選錯(cuò)選或不選均不得分。

  (一)

  劉某2015年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士畢業(yè)后,應(yīng)聘到甲省A藥品批發(fā)連鎖企業(yè),從事藥品采購(gòu)工作。

  1.劉某哪一年可以參加全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試

  A. 2015年 B. 2016年

  C. 2018年 D. 2010年

  答案:B

  解析:根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第9條:藥學(xué)碩士畢業(yè)1年即可參加執(zhí)業(yè)藥師考試,選項(xiàng)B正確,P5。

  2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師劉某注冊(cè)有效期及再次注冊(cè)的時(shí)限分別為( )。

  A、5年 期滿前3個(gè)月 B、3年 期滿前3個(gè)月

  C、3年 期滿后3個(gè)月 D、5年 期滿后3個(gè)月

  答案:B

  解析:《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定:執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年,有效期滿前三個(gè)月,持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)者,除須符合第十三條的規(guī)定外,還須有參加繼續(xù)教育的證明。

  3、執(zhí)業(yè)藥師劉某的主要職責(zé)是( )。

  A、保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥 B、保障藥品安全與指導(dǎo)合理用藥

  C、保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)經(jīng)濟(jì)用藥 D、保障藥品安全與指導(dǎo)經(jīng)濟(jì)用藥

  答案:A

  解析:執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。

  4、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》,執(zhí)業(yè)藥師劉某繼續(xù)教育實(shí)行

  A、注冊(cè)制度 B、考試制度

  C、核準(zhǔn)制度 D、登記制度

  答案:D

  解析:取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的人員,每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。

  (二)

  某省東方制藥生產(chǎn)企業(yè),主要生產(chǎn)中藥飲片、原料藥和中藥注射劑,于2012年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》,并按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

  根據(jù)以上資料,回答下列問(wèn)題:

  5.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,東方制藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在何時(shí)之前,申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》( )。

  A. 2015年5月 B. 2015年8月

  C. 2017年5月 D. 2017年8月

  答案:C

  解析:《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月,按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

  6、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,東方制藥生產(chǎn)企業(yè)取得的《藥品GMP證書(shū)》有效期( )。

  A. 6個(gè)月 B. 1年

  C. 3年 D. 5年

  答案:D

  解析:《藥品GMP證書(shū)》有效期5年。已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月,重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

  7.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,東方制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合( )。

  A、食用標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

  C、藥用要求 D、衛(wèi)生要求

  答案:C

  解析:生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合“藥用要求”。

  8.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,東方制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的行為,不符合法律要求的是( )

  A.遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片

  B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

  C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

  D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片

  答案:B

  解析:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,中藥飲片的炮制規(guī)定必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,必須按照省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。

  (三)

  某省一帆風(fēng)順?biāo)幤放l(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》申請(qǐng)藥品GSP換證,該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存及質(zhì)量文件管理體系中,哪些符合(GSP)規(guī)定。

  根據(jù)以上資料,回答下列問(wèn)題

  9、 根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,購(gòu)銷(xiāo)記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是( )。

  A、至少1年 B、至少2年

  C、至少3年 D、至少5年

  答案 :D

  解析:記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

  10、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別應(yīng)為什么顏色( )。

  A、紅色、黃色、綠色

  B、黃色、綠色、紅色

  C、綠色、紅色、黃色

  D、紅色、綠色、黃色

  答案:C

  解析:根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定,在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。

  11、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)為

  A、35%-65% B、35%一75%

  C、45%-65% D、45%一75%

  答案:B

  解析:根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定,儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。

  12、不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為是

  A、藥品與非藥品、外用藥與其儲(chǔ)藥品分開(kāi)存放,中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放

  B、藥品接批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品分別堆垛

  C、藥品與地面間距5厘米

  D、倉(cāng)庫(kù)避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠

  答案:C

  答案:根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定,藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;C不符合規(guī)定。

  (四)

  某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑,導(dǎo)致一名患者張三出現(xiàn)過(guò)敏性休克,最終死亡。

  根據(jù)以上資料,回答下列問(wèn)題

  13、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定,甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的網(wǎng)站報(bào)告的期限為

  A、立即 B、3日

  C、15日 D、30日

  答案:A

  解析:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》21條規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告,其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

  14、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定,甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查,并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

  A、3日 B、10日

  C、15日 D、30日

  答案:C

  解析:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》22條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查,詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等,并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

  15、該中藥注射劑出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)屬于( )。

  A、A型藥品不良反應(yīng) B、B型藥品不良反應(yīng)

  C、C型藥品不良反應(yīng) D、D型藥品不良反應(yīng)

  答案:B

  解析:B型不良反應(yīng)與藥理作用無(wú)關(guān),一般很難預(yù)測(cè),常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn),發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。

  16、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定,甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該中藥注射劑出現(xiàn)的( )。

  A、新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) B、已知的不良反應(yīng)

  C、所有不良反應(yīng) D、副作用

  答案:C

  解析:《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》20條規(guī)定,新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

  (五)

  某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒,有變質(zhì)的降壓藥200盒;共有500盒降壓藥,每盒售價(jià)30元,患者購(gòu)買(mǎi)服用降壓藥后,血壓過(guò)高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門(mén)介入調(diào)查,查獲剩余降壓藥。

  根據(jù)以上資料,回答下列問(wèn)題:

  17、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒( )。

  A、為假藥 B、為劣藥

  C、按假藥論處 D、按劣藥論處

  答案:A

  解析:《藥品管理法》48條規(guī)定,為假藥情形:(1)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

  18、某個(gè)體診所出售變質(zhì)的降壓藥200盒( )。

  A、為假藥 B、為劣藥

  C、按假藥論處 D、按劣藥論處

  答案:C

  解析:《藥品管理法》48條規(guī)定,按假藥論處情形:(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

  19、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該個(gè)體診所可以做出的處罰不包括

  A、沒(méi)收剩余的降壓藥

  B、沒(méi)收以出售降壓藥的違法所得

  C、處違法出售降壓藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

  D、吊銷(xiāo)該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

  答案、D

  解析:《藥品管理法》73條規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo),并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  20、個(gè)體診所負(fù)責(zé)人( )內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

  A、1年 B、3年

  C、5年 D、10年

  答案:D

  解析:《藥品管理法》75條規(guī)定,從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

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