>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習(xí)試題匯總
二、B型題(配伍選擇題)共40題，每題1分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。
【1-3】
A、單獨(dú)議價(jià)的方式
B、定點(diǎn)生產(chǎn)的方式
C、邀請(qǐng)招標(biāo)或詢價(jià)采購(gòu)的方式
D、按國(guó)家現(xiàn)有規(guī)定采購(gòu)
1.獨(dú)家生產(chǎn)國(guó)家基本藥物采購(gòu)方式：( )。
答案：A
解析：對(duì)于獨(dú)家獨(dú)家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)進(jìn)行單獨(dú)議價(jià)的方式進(jìn)行采購(gòu)。
2.臨床常用且價(jià)格低廉或者經(jīng)多次采購(gòu)價(jià)格已基本穩(wěn)定的基本藥物采購(gòu)方式：( )。
答案：C
解析：對(duì)臨床常用且價(jià)格低廉或者經(jīng)多次采購(gòu)價(jià)格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采取邀請(qǐng)招標(biāo)或詢價(jià)采購(gòu)的方式采購(gòu)。
3.免費(fèi)治療傳染病和寄生蟲(chóng)病用藥、免疫用疫苗的基本藥物采購(gòu)方式：( )。
答案：D
解析：對(duì)基本藥物中的麻醉、精神、免費(fèi)治療傳染病和寄生蟲(chóng)病用藥、免疫用疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，仍按國(guó)家現(xiàn)有規(guī)定采購(gòu)。
【4-7】
A、中國(guó)食品藥品檢定研究院
B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心
4.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，對(duì)照的機(jī)構(gòu)是：( )
答案：A
解析：中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)(1)國(guó)家“檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量”的法定機(jī)構(gòu)。(2)承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作。(3)承擔(dān)藥品食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)工作。(4)承擔(dān)或組織藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的復(fù)驗(yàn)及技術(shù)檢定工作。(5)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。(6)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定工作。(7)承擔(dān)藥品、食品廣告以及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)技術(shù)監(jiān)督工作。(8)承擔(dān)嚴(yán)重藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)原因的實(shí)驗(yàn)研究。
5.加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是：( )
答案：C
解析：2006年評(píng)價(jià)中心加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子。
6.受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是( )
答案：D
解析：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心的職責(zé)：(1)參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)醫(yī)療器械GMP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。(2)對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書(shū)的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查。(3)開(kāi)展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。
7.負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是：( )
答案：B
解析：CFDA藥品審評(píng)中心的職責(zé)(1)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品“注冊(cè)技術(shù)審評(píng)”機(jī)構(gòu)。(2)負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
【8-9】
A、再注冊(cè)申請(qǐng) B、仿制藥申請(qǐng)
C、進(jìn)口藥品申請(qǐng) D、補(bǔ)充申請(qǐng)
8.生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)屬于：( )
答案:B
仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)食藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng);但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。
9.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于：( )
答案:A
再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
【10-11】
A、1日內(nèi) B、2日內(nèi)
C、3日內(nèi) D、7日內(nèi)
根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限是
10.一級(jí)召回在:( )
答案:A
解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，3及召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。
11.二級(jí)召回在：( )
答案:C
解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，3及召回在7日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。
【12-13】
A、復(fù)核 B、定期清斗
C、清斗并記錄 D、正名正字
解析：根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店
12.為防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)：( )
答案：B
解析：應(yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。
13.不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：( )
答案：C
解析：不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：清斗并記錄。
【14-15】
A、藥物治療委員會(huì)的職責(zé)
B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)
C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)
D、藥事管理及藥物治療委員會(huì)(組)的職責(zé)
14、制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是：( )
答案：D
解析：藥事管理及藥物治療委員會(huì)(組)的職責(zé)：(1)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律法規(guī);(2)審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度;(3)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;(4)監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;(5)分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo);(6)建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;(7)監(jiān)督、指導(dǎo)”麻藥、精藥、醫(yī)療用毒性藥及放射性藥”的臨床使用與規(guī)范化管理;(8)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥事法律法規(guī)、規(guī)章和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)。
15、負(fù)責(zé)采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是：( )
答案：C
解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、調(diào)劑、醫(yī)院制劑配制;(2)開(kāi)展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);(3)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警;(4)開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;(5)開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究。………
【16-19】
A、15日常用量 B、3日常用量
C、5日常用量 D、7日常用量
根據(jù)《處方管理辦法》
16.為門(mén)診患者開(kāi)具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)：( )
答案：D
解析：為門(mén)(急)診一般患者開(kāi)具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。P116
17.為門(mén)診患者開(kāi)具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)：( )
答案：D
解析：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。P116
18.為門(mén)診中度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)：( )
答案：B
解析：為門(mén)(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。P116
19.為門(mén)診重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)：( )
答案：A
解析：為門(mén)(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量;其他劑型。P116
【20-22】
A、己知的藥品不良反應(yīng)
B、常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)
C、新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)
D、所有的藥品不良反應(yīng)
根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》
20.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的：( )
答案：D
解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》20條規(guī)定，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng);滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
21.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的：( )
答案：D
解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》20條規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
22.不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的：( )
答案：C
解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》20條規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng);其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
【23-25】
A、梅花鹿 B、馬鹿
C、刺五加 D、當(dāng)歸
23、禁止采獵的野生藥材物種是：( )。
答案：A
解析：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。包括：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
24、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是：( )。
答案：B
解析：二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。包括：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。P156
25、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是：( )。
答案：A
解析：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。包括：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
【26-28】
A、曲馬多 B、氯胺酮
C、麥角胺 D、罌粟殼
26、按麻醉藥品管理的是：( )
答案：D
解析：《麻醉藥品品種目錄(2013版)》共121個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個(gè)品種，具體有以下品種。可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片(包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片)、福爾可定、布桂嗪、嗎啡(包括阿托品注射劑)、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物(包括罌粟殼提取物、提取物粉)、罌粟殼。
27、按第一類精神藥品管理的是：( )
答案：B
解析：我國(guó)生產(chǎn)及使用第一類精神藥品種:(1)司可巴比妥(2)氯胺酮(3)哌醋甲酯(4)丁丙諾啡(5)γ-羥丁酸(6)馬吲哚(7)三唑侖。
28、按第二類精神藥品管理的是：( )
答案：A
解析：我國(guó)生產(chǎn)和使用的第二類精神藥品品種：巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆(包括其鹽、異構(gòu)物和單方制劑)、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來(lái)普隆 曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。
【29-31】
A、第一類疫苗 B、第一類精神藥品
C、第二類精神藥品 D、放射性藥品
29、經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品是：( )
答案：C
解析：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。
30、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品是：( )
答案：A
解析：藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，提
交申請(qǐng)時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件并提供相應(yīng)的證明資料：(1)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;(2)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;(3)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。
31、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在分發(fā)時(shí)不得收取費(fèi)用的是：( )
答案：A
解析：第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。
【32-34】
A、【用法用量】 B、【藥物相互作用】
C、【禁忌】 D、【藥物過(guò)量】
根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》
32.了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱：( )
答案：C
解析：【禁忌】應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況;尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。P201
33.了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱：( )
答案：D
解析：【藥物過(guò)量】詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明。P202
34.了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱：( )
答案：A
解析：【用法用量】按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限;詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。
【35-36】
A、外包裝標(biāo)簽
B、內(nèi)包裝標(biāo)簽
C、中包裝標(biāo)簽
D、醫(yī)療用儲(chǔ)存藥品標(biāo)簽
35.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，產(chǎn)品批號(hào)，有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽：( )
答案：B
解析：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。36.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，貯藏，生產(chǎn)日期，產(chǎn)品批號(hào)，有效期,批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽：( )
答案：D
解析：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。
【37-38】
A、刑事責(zé)任 B、行政責(zé)任
C、民事責(zé)任 D、違憲責(zé)任
37.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于( )
答案：C
解析：違約責(zé)任屬于民事責(zé)任。
38.個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處有期徒刑并處罰金，屬于( )
答案：A
解析：有期徒刑、罰金屬于刑事責(zé)任。
【39-40】
A、一類 B、二類
C、三類 D、四類
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：
39、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是( )。
答案：C
解析：第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
40、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是( )。
答案：A
解析：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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