2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習(xí)試題(14)

　　一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選項(xiàng)中只有一個(gè)最佳答案。

　　1、下列選項(xiàng)中有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的說法，錯誤的是( )

　　A. 執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年

　　B. 執(zhí)業(yè)藥師再次注冊，除須符合注冊條件外，還須有參加繼續(xù)教育的證明

　　C. 注冊有效期滿前3個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)

　　D. 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)

　　答案：A

　　解析：(1)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明;(2)執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)。

　　2、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)不包括( )。

　　A、復(fù)雜性 B、安全性

　　C、不可預(yù)見性 D、不可避免性

　　答案：B

　　解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)包括：(1)復(fù)雜性;(2)不可預(yù)見性;(3)不可避免性。3、關(guān)于《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的規(guī)劃指標(biāo)，以下說法不正確的是

　　A、全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn);

　　B、中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定

　　C、醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上

　　D、2016年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

　　答案：D

　　解析：規(guī)劃指標(biāo)包括：(1)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn);(2)中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定;(3)醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上;(4)2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平;(5)藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;(6)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;(7)藥品經(jīng)營100%符合2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求;(8)自2012年開始，新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。(9)2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

　　4、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括( )。

　　A、公共衛(wèi)生服務(wù)體系 B、醫(yī)療服務(wù)體系

　　C、醫(yī)療保障體系 D、醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系

　　答案：D

　　解析：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系：四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。

　　5、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)，國家基本藥物遴選原則是( )。

　　A、安全、有效、經(jīng)濟(jì)

　　B、安全、有效、質(zhì)量可控

　　C、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

　　D、防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

　　答案：D

　　解析：遴選原則應(yīng)當(dāng)按照：(1)防治必需;(2)安全有效;(3)價(jià)格合理;(4)使用方便;(5)中西藥并重;(6)基本保障;(7)臨床首選和基層能夠配備的原則。

　　6、 有關(guān)藥品電子監(jiān)管，下列說法錯誤的是

　　A、凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)入網(wǎng)

　　B、《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在所有包裝上加貼藥品電子監(jiān)管碼

　　C、 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，如需經(jīng)營《人網(wǎng)藥品目錄》藥品，應(yīng)配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備

　　D、列人《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售

　　答案：B

　　解析：藥品電子監(jiān)管的基本要求:(1)凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)入網(wǎng)。(2)《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一表示的藥品電子監(jiān)管碼。(3)凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè)，藥品注冊申請與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)同時(shí)辦理。(4)新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，同時(shí)辦理《藥品經(jīng)營許可證》與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備;(5)已取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。(6)對列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得銷售。(7)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。

　　7、根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是( )。

　　A、政府舉辦的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配各和使用國家基本藥物

　　B、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

　　C、基本藥物報(bào)銷比例可略高于非基本藥物

　　D、基本藥物全部納入甚本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄

　　答案：D

　　解析：政府舉辦的“基層”醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)“全部(100%)”配備和使用基本藥物;(2)基本藥物“全部(100%)”納入“基本醫(yī)療保障藥物”報(bào)銷目錄。1報(bào)銷比例“明顯”高于非基本藥物。

　　8、藥品監(jiān)督管理部門的主要職能是

　　A、負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)管理

　　B、負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案

　　C、承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)

　　D、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

　　答案：C

　　解析：藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。

　　9、下列選項(xiàng)中不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式(　)。

　　A、加處罰款或者滯納金

　　B、劃撥存款、匯款

　　C、限制公民人身自由

　　D、排除妨礙、恢復(fù)原狀

　　答案：C

　　解析：行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：(1)加處罰款或者滯納金;(2)劃撥存款、匯款;(3)拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財(cái)物;(4)排除妨礙、恢復(fù)原狀;(5)代履行;(6)其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。

　　10、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當(dāng)事人可不予行政處罰的是( )。

　　A、受他人脅迫有違法行為的

　　B、主動消除或者減輕違法行為危害后果的

　　C、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

　　D、違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的

　　答案：D

　　解析：不予處罰：(1)不滿(小于)十四周歲的人有違法行為的;(2)違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外;(3)精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的;(4)如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的。

　　11、國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號有效期( )。

　　A、6個(gè)月 B、1年 C、3年 D、5年

　　答案：D

　　解析：國藥監(jiān)部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號有效期為5年。屆滿需要繼續(xù)，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)俅巫浴?/P>

　　12、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括( )。

　　A、具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B、足夠的廠房和空間

　　C、新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)、儀器和設(shè)備

　　D、經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　答案：C

　　解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)，為保證生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求上，必須配備所需的資源，至少包括：(1)具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;(2)足夠的廠房和空間;(3)適用的設(shè)備和維修保障;(4)正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;(5)經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;(6)適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

　　13、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體是( )。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　答案：A

　　解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評估及實(shí)施召回的主體。

　　14、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為說法錯誤的是( )。

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

　　答案：D

　　解析：(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品“購銷行為負(fù)責(zé)”;②對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以“本企業(yè)名義”從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

　　15、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是( )。

　　A、對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

　　B、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

　　C、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥

　　D、參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

　　答案：B

　　解析：(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從“事藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。(2)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品;(3)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：“只能”購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。(4)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)：“只能”在網(wǎng)上銷售“本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥”。

　　16、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是( )。

　　A、麻醉藥品處方 B、精神藥品處方

　　C、醫(yī)療用毒性藥品處方 D、婦科處方

　　答案：D

　　解析：除①麻醉藥品;②精神藥品;③醫(yī)療用毒性藥品;④兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

　　17、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行) ，下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是( )。

　　A、市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

　　B、市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制

　　C、市場上沒有供應(yīng)且臨床需用的麻醉藥品

　　D、市場、沒有供應(yīng)的中藥注射劑

　　答案：A

　　解析：不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種：(1)市場上已有供應(yīng)的品種;(2)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;(3)生物制品，變態(tài)反應(yīng)原除外;(4)中藥注射劑;(5)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;(6)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

　　18、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以( )。

　　A、在門診使用

　　B、在村衛(wèi)生室使用

　　C、在局部感染時(shí)使用

　　D、在搶救生命垂�；颊邥r(shí)使用

　　答案：D

　　解析：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

　　19、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是( )。

　　A、按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類

　　B、按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不問進(jìn)行分類

　　C、按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指標(biāo)中的風(fēng)險(xiǎn)效益比成成本效益比的不同進(jìn)行分類

　　D、按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類

　　答案：D

　　解析：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

　　20、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本區(qū)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行( )。

　　A、輪換制 B、定點(diǎn)制

　　C、終身制 D、承包制

　　答案：B

　　解析：根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行方法》(勞社部發(fā)(1999) 16號)的規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為。

　　21、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種不包括( )。

　　A、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

　　C、省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

　　D、國家基本藥物目錄中的藥品

　　答案：D

　　解析：重點(diǎn)監(jiān)測是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測。被動重點(diǎn)監(jiān)測是指省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。

　　22、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)認(rèn)證采取( )。

　　A、自愿原則 B、強(qiáng)制原則

　　C、備案原則 D、許可原則

　　答案：A

　　解析：《GAP》認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取“自愿原則”。

　　23、《進(jìn)口藥材一次性批件》有效期是( )。

　　A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

　　答案：A

　　解析：《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件：一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

　　24、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)生產(chǎn)中藥飲片，說法錯誤的是 ( )。

　　A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　B、必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地

　　C、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　D、必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片

　　答案：B

　　解析：(1)《藥品管理法》規(guī)定：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。(2)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;(3)必須在符合藥品《GMP》條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)。

　　25、《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營表述正確的是( )。

　　A、全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥

　　B、區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營一類精神藥品原料藥

　　C、全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)

　　D、區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品

　　答案：C

　　解析：(1)藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。(2)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。(3) 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)。

　　26、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是( )。

　　A、省級衛(wèi)生行政部門

　　B、設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　答案：B

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地“設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門”批準(zhǔn)，取得麻藥、第一類精藥購用“印鑒卡”。

　　27、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理辦法實(shí)施條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以( )。

　　A、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

　　B、從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

　　C、要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用

　　D、對患者說明情況，請患者自行解決

　　答案：A

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)”緊急借用;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地“設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門”備案。P175

　　28、關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是( )。

　　A、生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存2年備查。

　　B、生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn)

　　C、由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

　　D、每次配料必須2 人復(fù)核

　　答案：A

　　解析：(1)毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)須按審批的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，自行銷售。藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防毒性藥品與其他藥品混。 每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。(2)生產(chǎn)記錄，保存“5年”備查。

　　29、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是( )。

　　A、公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

　　B、政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定手種的疫苗

　　C、縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

　　D、縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

　　答案：A

　　解析：第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。接種第一類疫苗是免費(fèi)的，其費(fèi)用由政府承擔(dān);接種第二類疫苗是收費(fèi)的，其費(fèi)用由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)。

　　30、某省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是( )。

　　A、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

　　B、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

　　C、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　D、縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題

　　答案：D

　　解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。

　　31、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是( )。

　　A、非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

　　B、注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

　　C、化學(xué)藥列出全部活性成份

　　D、中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

　　答案：A

　　解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

　　32、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是( )。

　　A、只需要列明通用名稱和英文名稱

　　B、只需要注明通用名稱和漢語拼音

　　C、必須注明商品名稱，但無需加注漢語拼音

　　D、應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明

　　答案：D

　　解析：【藥品名稱】按下列順序列出(1)通用名稱;(2)商品名稱;(3)英文名稱;(4)漢語拼音。

　　33、根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，下列所述屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是 ( )

　　A、藥品的用法用量

　　B、藥品的功能主治或適應(yīng)癥

　　C、藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號

　　D、藥品生產(chǎn)日期

　　答案：C

　　解析：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。34、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯誤的是 ( )

　　A、有效期至2015/11/16

　　B、有效期至16/11/2015

　　C、有效期至2015.11

　　D、有效期至2015年11月

　　答案：B

　　解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　35、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是( )

　　A、改善睡眠

　　B、應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用

　　C、傳統(tǒng)中藥

　　D、使用3 個(gè)療程治愈糖尿病

　　答案：D

　　解析：經(jīng)營者具有下列行為之一，足以造成相關(guān)公眾誤解的，可以認(rèn)定為引入誤解的虛假宣傳行為：對商品作片面的宣傳或者對比的;將科學(xué)上未定論的觀點(diǎn)、現(xiàn)象等當(dāng)作定論的事實(shí)用于商品宣傳的;以歧義性語言或者其他引人誤解的方式進(jìn)行商品宣傳的。P213

　　36、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，關(guān)于消費(fèi)者權(quán)利的說法，錯誤的是( )。

　　A、消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利

　　B、消費(fèi)者購買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，享有要求回扣的權(quán)利

　　C、消費(fèi)者享有知道購買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利

　　D、消費(fèi)者在購買使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利

　　答案：B

　　解析：消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。

　　37、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，購買商品時(shí)，消費(fèi)者的權(quán)利不包括( )。

　　A、要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

　　B、依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會團(tuán)體

　　C、對經(jīng)營者提供的商品進(jìn)行比較、鑒別和監(jiān)督

　　D、獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件

　　答案：A

　　解析：消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會組織的權(quán)利。消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。

　　38、認(rèn)定為劣藥的情形是( )

　　A、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

　　B、藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C、藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售

　　D、對保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳

　　答案：B

　　解析：根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

　　39、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，提供廣告等宣傳的( )。

　　A.可以免予刑事處罰

　　B.以破壞社會主義經(jīng)濟(jì)秩序罪的共犯論處

　　C.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處

　　D.以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處

　　答案：D

　　解析：最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。

　　40、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行( )。

　　A、不需要許可和備案 B、需要許可或備案

　　C、備案管理 D、許可管理

　　答案：C

　　解析：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

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