>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習(xí)試題匯總
四、X型題(多項(xiàng)選擇題)共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分。
1、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品包括( )。
A、人用藥品 B、獸藥和農(nóng)藥
C、原料藥物和中藥材 D、診斷藥品
答案：ACD
解析：藥品特指：人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物、中藥材和診斷藥品。
2.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不予注冊(cè)申請(qǐng)的情形是( )。
A、不具備完全民事行為能的
B、因受刑事處罰
C、受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的
D、健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的
答案：ACD
解析：不予注冊(cè)申請(qǐng)的情形包括：①不具備完“全民事行為能力”的;②因受“刑事處罰”，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的;③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的。P6
3. 根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的有( )。
A、 主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的
B、 含有國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)植物藥材的
C、 非臨床治療首選的
D、 因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的
答案：ACD
解析：《基藥辦法》規(guī)定下列藥物不納入國家基本藥物目錄遴選的范圍:(1)含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;(2)主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;(3)非臨床治療首選的;(4)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國食藥監(jiān)部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;(5)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。
4.我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有( )。
A、藥品生產(chǎn)許可 B、藥品經(jīng)營許可證
C、藥品上市許可 D、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可
答案：ABCD
解析：藥品行政許可事項(xiàng)有：(1)藥品生產(chǎn)許可表現(xiàn)形式為：《藥品生產(chǎn)許可證》;《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;(2)藥品經(jīng)營許可表現(xiàn)形式為：《藥品經(jīng)營許可證》;(3)藥品上市許可表現(xiàn)形式為：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;(4)藥品臨床研究許可表現(xiàn)形式為：藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;(5)進(jìn)口藥品上市許可表現(xiàn)形式：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等;(6)國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可表現(xiàn)形式為：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。
5.根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形包括( )。
A、受他人脅迫有違法行為的
B、違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的
C、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的
D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的
答案：ACD
解析：受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。
6.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必需具備的條件不包括( )。
A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技、工程等術(shù)人員
B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員
D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
答案:ABD
解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必需具備的條件(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(2)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;(4)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
7、《藥品召回管理辦法》中，說法正確的是( )。
A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)為實(shí)施召回的主體
C.召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作
D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)
答案:ABCD
解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。(3)藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式。(4)召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。
8. 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有( )。
A、藥品專利實(shí)施情況
B、實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況
C、倉庫條件的變動(dòng)情況
D、企業(yè)內(nèi)部勞動(dòng)保障措施
答案：BC
解析：監(jiān)督檢查的內(nèi)容：①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;②企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。P87
9. 根據(jù)2013 年6 月施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成的驗(yàn)證控制文件包括( )。
A、驗(yàn)證方案 B、驗(yàn)證報(bào)告
C、驗(yàn)證評(píng)價(jià) D、偏差處理
答案：ABCD
解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括：①驗(yàn)證方案;②報(bào)告;③評(píng)價(jià);④偏差處理;⑤預(yù)防措施等。
10、藥師對(duì)處方用藥進(jìn)行適宜性審核的內(nèi)容包括( )。
A、藥品金額的準(zhǔn)確性
B、劑量、用法的正確性
C、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象
D、處方用藥與臨床診斷的相符性
答案：BCD
解析：處方用藥適宜性審核的內(nèi)容：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;②是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;③是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;④處方用藥與臨床診斷的相符性;⑤劑量、用法的正確性;⑥選用劑型與給藥途徑的合理性等。
11、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，開展調(diào)查并作出處理的情形包括( )。
A、使用量異常增長
B、偶發(fā)不良反應(yīng)
C、經(jīng)常超適應(yīng)癥使用
D、半年內(nèi)使用量始終居于前列
答案：ACD
解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：(1)使用量異常增長的抗菌藥物;(2)半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物;(3)經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物;(4)企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物;(5)頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。
12、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須( )。
A、具有藥品經(jīng)營許可證
B、配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員
C、將內(nèi)服藥和外用藥分柜擺放
D、配備質(zhì)量授權(quán)人
答案：AB
解析：藥店零售銷售處方藥和甲類非處方藥必須資格、條件：(1)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。(2)必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。
13、零售藥店不得經(jīng)營的藥品有( )。
A、麻醉藥品 B、一類精神藥品
C、疫苗 D、蛋白同化制劑
答案：ABCD
解析：零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：(1)麻醉藥品(2)一類精神藥品(3)藥品類易制毒化學(xué)品(4)放射性藥品(5)疫苗(6)終止妊娠藥品(7)蛋白同化制劑(6)肽類激素(胰島素除外)(9)以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。
14.關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有( )。
A、生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》
B、出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書
C、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證證書》
D、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽
答案：ABC
解析：(1)生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》;出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。(2)批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。(3)嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。
15、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須( )。
A.建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度
B.建立收支賬目
C.做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并專人保管
D.嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜
答案：ACD
解析：毒性藥品的儲(chǔ)存管理要求與麻醉藥品的儲(chǔ)存管理要求基本相同。收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。
16、生產(chǎn)企業(yè)只能向( )銷售蛋白同化制劑、肽類激素。
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
B、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)
C、具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)
D、具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品零售企業(yè)
答案：ABC
解析：蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。
17、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容包括 ( )
A、藥品通用名稱
B、產(chǎn)品批號(hào)
C、規(guī)格
D、有效期
答案：ABCD
解析：藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容包括：①藥品通用名稱，②生產(chǎn)日期，③產(chǎn)品批號(hào)，④有效期，⑤生產(chǎn)企業(yè)，⑥適應(yīng)癥或功能主治，⑦用法用量，⑧規(guī)格。P204
18、不得發(fā)布廣告的藥品是( )。
A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品
B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;
C、軍隊(duì)特需藥品;
D、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。
答案：ABCD
解析：不得發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑;(3)軍隊(duì)特需藥品;(4)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;(5)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。
19. 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有( )。
A、以維生素C注射液冒充哌替啶注射液
B、生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液
C、銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑
D、生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒
答案：ABD
解析：根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第79條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的; ③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的; ⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
20、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明事項(xiàng)表述正確的是( )。
A、通用名稱、型號(hào)、規(guī)格
B、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期
C、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍
D、安全使用的特別說明
答案：ABCD
解析：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：①通用名稱、型號(hào)、規(guī)格;②生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;③產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);④生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;⑤產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;⑥禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;⑦安裝和使用說明或者圖示;⑧維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法;⑨安全使用的特別說明。
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