2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)鞏固練習試題(5)

　　三、多項選擇題

　　1、依據《藥品廣告審查辦法》，經批準的藥品廣告

　　A、在發(fā)布時不得更改廣告內容

　　B、內容需要改動的，須經過企業(yè)所在地省級工商管理部門批準

　　C、內容需要改動的，須在企業(yè)所在地省級共商管理部門變更登記

　　D、內容需要改動的，需要重新申請藥品生產批準文號

　　E、內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號

　　2、審批藥品廣告的審查機關向申請人發(fā)出復審通知的情形包括

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理局認為廣告內容不符合規(guī)定

　　B、省級以上廣告監(jiān)督管理機關提出復審建議的

　　C、廣告覽督管理機關人員瀆職的

　　D、藥品廣告審查機關工作人員瀆職的

　　E、藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形

　　3、關于異地發(fā)布藥品廣告說法正確的是

　　A、當提交《藥品廣告審查表》復印件

　　B、當提交批準的藥品說明書復印件

　　C、電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體

　　D、提供本條規(guī)定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章

　　E、重新進行審批

　　4、申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件，同時提交

　　A、申請人的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件

　　B、申請人是藥品經營企業(yè)的，應當提交藥品生產企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件

　　C、代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件

　　D、藥品批準證明文件(含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》)復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書

　　E、廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件

　　5、無需審查的藥品廣告包括

　　A、非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的

　　B、或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的

　　C、不良反應小的中成藥

　　D、更改了少部分內容的藥品廣告

　　E、藥典收載的藥品

　　6、藥品廣告應符合下列哪些法律法規(guī)及有關規(guī)定的，方可予以通過審查

　　A、《廣告法》

　　B、《藥品管理法》

　　C、《藥品管理法實施條例》

　　D、《藥品廣告審查發(fā)布標準》

　　E、國家有關廣告管理的其他規(guī)定

　　7、根據《藥品廣告審查辦法》的有關規(guī)定，下列敘述正確的有

　　A、藥品廣告批準文號有效期為3年，過期作廢

　　B、已批準的藥品廣告內容需要改動的，應當?shù)皆瓕徟鷻C關審查備案

　　C、藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

　　D、申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出

　　E、申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品審查機關提出

　　參考答案

　　三、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 AE

　　2、

　　【正確答案】 ABE

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　4、

　　【正確答案】 ABCDE

　　5、

　　【正確答案】 AB

　　6、

　　【正確答案】 ABCDE

　　7、

　　【正確答案】 CDE

　　【答案解析】 第十五條　藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。

　　第十六條　經批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內容。藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。

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