2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題(12)

　　三、多項(xiàng)選擇題

　　1、對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，當(dāng)事人可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。渠道有

　　A、向縣以上人民政府申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

　　B、向省藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

　　C、向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

　　D、向上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

　　E、直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

　　2、必須在藥品標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)志的藥品有

　　A、麻醉藥品

　　B、精神藥品

　　C、毒性藥品

　　D、放射性藥品

　　E、非處方藥

　　3、依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門(mén)依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到

　　A、質(zhì)價(jià)相符

　　B、消除虛高價(jià)格

　　C、維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序

　　D、保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益

　　E、提高藥品生產(chǎn)者積極性

　　4、實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的定價(jià)原則有

　　A、社會(huì)承受能力

　　B、社會(huì)平均成本

　　C、市場(chǎng)供求

　　D、質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格

　　E、國(guó)家儲(chǔ)備

　　5、指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品包括

　　A、進(jìn)口藥品

　　B、首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品

　　C、再評(píng)價(jià)的藥品

　　D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品

　　E、國(guó)家規(guī)定的其他藥品

　　6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受回扣的，

　　A、由衛(wèi)生行政部門(mén)或本單位給予行政處分

　　B、沒(méi)收違法所得

　　C、對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，由衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)

　　D、構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

　　E、由工商行政管理部門(mén)處以罰款

　　7、生產(chǎn)藥品的材料必須符合藥用要求的是

　　A、原料

　　B、輔料

　　C、外包裝材料

　　D、直接接觸藥品的包裝材料

　　E、直接接觸藥品的容器

　　8、必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的藥品有

　　A、生物制品

　　B、中藥飲片

　　C、化學(xué)藥品

　　D、抗生素

　　E、放射性藥品

　　9、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件是

　　A、具有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　B、具有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　C、具有對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備

　　D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　E、具有GMP證書(shū)

　　10、某省兩患者服用甲藥廠的“糖脂寧膠囊”(批號(hào)為101101)后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核查，甲廠未生產(chǎn)過(guò)批號(hào)為101101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品是乙藥廠非法生產(chǎn)的，經(jīng)藥檢所檢驗(yàn)，該藥中非法添加了“格列本脲”，下列處理正確的是

　　A、判定甲場(chǎng)生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”為假藥

　　B、批號(hào)為101101的“糖脂寧膠囊”為假藥

　　C、甲應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”實(shí)施召回

　　D、對(duì)乙按照生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥行為追究其刑事責(zé)任

　　E、對(duì)甲和乙同時(shí)按生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥行為追究其刑事責(zé)任

　　11、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括

　　A、《中華人民共和國(guó)藥典》

　　B、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范

　　E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　12、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須

　　A、驗(yàn)明藥品合格證明

　　B、驗(yàn)明藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)

　　C、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

　　D、驗(yàn)明藥品包裝材料的審批標(biāo)志

　　E、驗(yàn)明中藥材原產(chǎn)地的藥檢合格證明

　　13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　A、只能按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制中藥飲片

　　B、生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合藥用要求

　　C、必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中成藥

　　D、必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的方可出廠

　　E、生產(chǎn)藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確

　　14、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，按劣藥論處的是

　　A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的

　　B、超過(guò)有效期的

　　C、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

　　D、變質(zhì)、被污染的

　　E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

　　15、我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定藥品價(jià)格包括

　　A、政府定價(jià)

　　B、政府指導(dǎo)價(jià)

　　C、公司自主定價(jià)

　　D、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

　　E、招標(biāo)價(jià)格

　　16、對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處

　　A、警告

　　B、沒(méi)收假藥和違法所得、罰款

　　C、責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓

　　D、吊銷(xiāo)許可證

　　E、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件

　　17、包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注

　　A、藥品通用名稱(chēng)

　　B、規(guī)格

　　C、批準(zhǔn)文號(hào)

　　D、產(chǎn)品批號(hào)

　　E、有效期

　　18、醫(yī)療單位配制的制劑可以

　　A、憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

　　B、在醫(yī)療單位之間任意調(diào)配

　　C、在市場(chǎng)上銷(xiāo)售

　　D、特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

　　E、在集貿(mào)市場(chǎng)上銷(xiāo)售

　　19、中藥飲片的炮制

　　A、有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制

　　B、沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的按省級(jí)炮制規(guī)范炮制

　　C、按地方標(biāo)準(zhǔn)炮制

　　D、按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)炮制

　　E、按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)炮制

　　參考答案

　　三、多項(xiàng)選擇題

　　1、

　　【正確答案】 CDE

　　2、

　　【正確答案】 ABCDE

　　3、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 本題考查藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則。

　　依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)量相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)管理依據(jù)及原則屬考試的重點(diǎn)，以多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 對(duì)于依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

　　5、

　　【正確答案】 BDE

　　【答案解析】 第四十一條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：

　　(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品;

　　(二)首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品;

　　(三)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 第九十一條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒(méi)收違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門(mén)或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得;對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　7、

　　【正確答案】 ABDE

　　【答案解析】 第十一條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　第四十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)。

　　直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織制定并公布。

　　第五十二條　直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。

　　8、

　　【正確答案】 ACDE

　　【答案解析】 第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。

　　中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 第八條　開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

　　(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

　　(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　10、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 判定是乙藥廠制售假藥。

　　11、

　　【正確答案】 AE

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十二條　藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

　　12、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

　　13、

　　【正確答案】 BCDE

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　14、

　　【正確答案】 BCE

　　【答案解析】 本題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。根據(jù)第四十九條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;(三)超過(guò)有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。故本題選BCE。

　　15、

　　【正確答案】 ABD

　　16、

　　【正確答案】 BCDE

　　17、

　　【正確答案】 ABDE

　　18、

　　【正確答案】 AD

　　19、

　　【正確答案】 AB

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