2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題(10)

　　一、最佳選擇題

　　1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列對違法行為的處罰錯誤的是

　　A、醫(yī)療機構配制制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　B、醫(yī)療機構配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　C、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　D、未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》配制制劑的，沒收違法生產(chǎn)的制劑和違法所得，并處罰款

　　E、醫(yī)療機構從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴重的’，吊銷其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書

　　2、國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品不良反應大。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應當

　　A、按假藥處理

　　B、按劣藥處理

　　C、進行再評價

　　D、撤銷批準文號

　　E、進行市場調查

　　3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品購銷記錄必須注明藥品的

　　A、通用名稱

　　B、批準文號

　　C、生產(chǎn)日期

　　D、商品名稱

　　E、貯存條件

　　4、《中華人民共和國藥品管理法》未作規(guī)定的制度是

　　A、藥品儲備制度

　　B、藥品不良反應報告制度

　　C、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度

　　D、醫(yī)療用毒性藥品特殊管理制度

　　E、基本藥物制度

　　5、制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是

　　A、加強藥品管理，制止藥品經(jīng)營不正當競爭，穩(wěn)定市場價格水平，保障消費者的合法權益

　　B、加強藥品監(jiān)督檢驗，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護人民身體健康

　　C、加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益

　　D、鼓勵研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)

　　E、打擊走私、制造毒品，維護社會管理秩序

　　6、海關放行進口藥品的依據(jù)是

　　A、口岸藥檢所檢驗報告

　　B、口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的備案登記

　　C、口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》

　　D、《進口藥品注冊證》

　　E、中國藥品生物制品檢定所出具的檢驗報告書

　　7、藥品經(jīng)營企業(yè)設置的藥柜經(jīng)營的品種原則上限于

　　A、乙類非處方藥

　　B、甲類非處方藥

　　C、非處方藥

　　D、國家基本藥物

　　E、國家基本醫(yī)療保險藥品

　　8、《藥品管理法》規(guī)定藥品通用名稱是指

　　A、列入國家藥典的名稱

　　B、列入國家藥品標準的名稱

　　C、商品名

　　D、列入中國生物制品標準的名稱

　　E、國家命名規(guī)范的名稱

　　9、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起

　　A、3日內申請復驗

　　B、5日內申請復驗

　　C、7日內申請復驗

　　D、10日內申請復驗

　　E、15日內申請復驗

　　10、《藥品管理法》規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備

　　A、藥學大學畢業(yè)生

　　B、藥師

　　C、執(zhí)業(yè)藥師

　　D、依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

　　E、藥學專家

　　11、藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)

　　A、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　D、縣級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　E、國務院藥品監(jiān)督管理部門批準或經(jīng)授權的省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　12、《中華人民共和國藥品管理法》適用于境內

　　A、所有與藥學有關的單位和個人

　　B、所有從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人

　　C、所有從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人

　　D、所有從事藥品研制、檢驗、生產(chǎn)、經(jīng)營和監(jiān)督管理的單位和個人

　　E、所有有關藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人

　　13、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

　　A、3年內

　　B、5年內

　　C、1年內

　　D、15年內

　　E、10年內

　　14、有關廣告說法錯誤的是

　　A、非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳

　　B、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證

　　C、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號

　　D、處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹

　　E、非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

　　15、有關價格管理說法錯誤的是

　　A、醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單

　　B、醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構應當如實公布其常用藥品的價格

　　C、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當標明藥品零售價格

　　D、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構可以高于或低于政府定價銷售藥品

　　E、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品

　　16、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，對療效不確切，不良反應大或者其他原因危害人體健康的進口藥品，應當

　　A、進行臨床藥學監(jiān)測

　　B、按照假藥予以處罰

　　C、按照劣藥予以處罰

　　D、撤銷進口藥品注冊證

　　E、已生產(chǎn)的藥品可在市場上繼續(xù)銷售

　　17、有關中藥管理說法錯誤的是

　　A、銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地

　　B、國家實行中藥品種保護制度

　　C、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進中藥材、中藥飲片和中成藥

　　D、新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售

　　E、沒有實施批準文號管理的中藥材，醫(yī)療機構無須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進

　　18、藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應具備規(guī)定的開辦條件外，還應遵循的原則是

　　A、合理布局、保證質量

　　B、品種齊全、誠實信用

　　C、公平合理、救死扶傷

　　D、市場調節(jié)、方便群眾購藥

　　E、合理布局、方便群眾購藥

　　19、不屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件的是

　　A、具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度

　　B、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

　　C、具有能對所經(jīng)營藥品進行質量檢驗的機構

　　D、具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或人員

　　E、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境

　　20、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法行為是

　　A、經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B、采用企業(yè)內定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

　　C、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

　　D、在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　E、在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的效期

　　21、生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合

　　A、生產(chǎn)要求

　　B、藥用要求

　　C、衛(wèi)生要求

　　D、藥理標準

　　E、行業(yè)標準

　　22、《藥品管理法》規(guī)定：醫(yī)療機構配制制劑必須

　　A、經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　B、經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　C、經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審核批準發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　D、經(jīng)所在地省級質量監(jiān)督管理部門審核批準發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》

　　E、經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》，由工商行政管理部門發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》

　　23、《藥品管理法》規(guī)定：藥品臨床使用單位必須配備

　　A、藥學大學畢業(yè)生

　　B、藥師

　　C、執(zhí)業(yè)藥師

　　D、依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

　　E、藥學專家

　　24、按假藥論處的情形是

　　A、變質的藥品

　　B、未注明有效期的藥品

　　C、擅自添加輔料的藥品

　　D、更改生產(chǎn)批號的藥品

　　E、內包裝未經(jīng)審批的藥品

　　25、藥物臨床試驗必須符合

　　A、GMP

　　B、GSP

　　C、GLP

　　D、GCP

　　E、GAP

　　答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰。醫(yī)療機構配制制劑在市場銷售的處罰，從非法渠道購進藥品的處罰。

　　(1)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的法律責任：①依法予以取締;②沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;③沒收違法所得;④并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;⑤構成犯罪的，依法追究刑事責任。故D正確。

　　(2)生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所得，③并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;⑤情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;⑥構成犯罪的，依法追究刑事責任。故A正確。

　　(3)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任：①沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品;②沒收違法所得;③并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》;⑤構成犯罪的，依法追究刑事責任。故B正確。

　　(4)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，法律責任包括：①責令改正;②沒收違法購進的藥品;③并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得;⑤情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。故E正確。

　　(5)醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，法律責任包括：①責令改正;②沒收違法銷售的制劑;③并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;④有違法所得的，沒收違法所得。故C錯誤。

　　此題難度較大，綜合考查醫(yī)療機構違法行為的處罰，尤其是《醫(yī)療機構制劑許可證》和醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書的吊銷處罰。醫(yī)療機構生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的，可吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》;醫(yī)療機構從無證企業(yè)購進藥品不涉及醫(yī)療機構自身制劑的生產(chǎn)，情節(jié)嚴重的可吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書》而不是《醫(yī)療機構制劑許可證》;醫(yī)療機構無證生產(chǎn)、銷售制劑，本身沒有《醫(yī)療機構制劑許可證》，不存在吊銷問題;醫(yī)療機構配制制劑在市場銷售的危害性不及上述四種情況，故法律沒有規(guī)定吊銷《醫(yī)療機構制劑許可證》或醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。故選C。建議考生總結醫(yī)療機構相關的法律責任對比記憶。

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本題考查藥品評價與再評價的組織及處理。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。藥品評價與再評價的組織及處理屬考試重點，以單項選擇題出現(xiàn)的概率最大。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 本題考查藥品經(jīng)營行為的管理。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量，購銷儉格，購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。購銷記錄內容屬考試重點，以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。

　　4、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 本題考查藥品儲備管理，藥品不良反應報告制度藥品經(jīng)營行為的管理和特殊管理的藥品。國家實行藥品儲備制度。國家實行藥品不良反應報告制度。藥品經(jīng)營企業(yè)藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。此題難度較大，需要全面掌握《藥品管理法》的內容，選項中只有基本藥物制度沒有提及，故選E。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題考查《中華人民共和國藥品管理法》立法宗旨。

　　《中華人民共和國藥品管理法》的立法宗旨包括：(1)加強藥品監(jiān)督管理;(2)保證藥品質量;(3)保障人體用藥安全;(4)維護人民身體健康;(5)維護人民用藥的合法權益。立法宗旨屬考試的重點，以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生通過“管質安康權”關鍵詞理解記憶。

　　6、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，考查的是進口藥品管理規(guī)定。根據(jù)第四十條第一款，藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。故本題選C。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 本題出自藥事管理知識。藥品經(jīng)營企業(yè)設置的藥柜經(jīng)營的品種原則上限于非處方藥。故本題選C。

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第五十條　列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 第六十七條　當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七目內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內作出復驗結論。

　　10、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第十五條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;

　　(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

　　(四)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。

　　11、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 第十三條　經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 第二條　在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

　　13、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。

　　14、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第六十條　藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

　　處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　15、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 第四十二條　國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

　　已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　17、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　醫(yī)療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

　　18、

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第十四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

　　《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　19、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第十五條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;

　　(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

　　(四)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。

　　20、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第十三條　經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　21、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

　　第十一條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　22、

　　【正確答案】 B

　　23、

　　【正確答案】 D

　　24、

　　【正確答案】 A

　　25、

　　【正確答案】 D

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