2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題(3)

　　四、多項選擇題

　　1、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，不構(gòu)成犯罪的，應(yīng)該

　　A、責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款

　　B、對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分

　　C、有違法所得的，沒收違法所得

　　D、情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格

　　2、藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員從事以下哪種活動，需依法追究其行政責(zé)任

　　A、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告

　　B、參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

　　C、違法收取檢驗費用

　　D、違法發(fā)放證書、批準證明文件

　　3、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應(yīng)受到以下哪種處罰

　　A、沒收違法生產(chǎn)的藥品

　　B、依法予以取締

　　C、處于貨值二倍以上五倍以下的罰款

　　D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　4、以下屬于按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形是

　　A、未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品

　　B、個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;

　　C、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的

　　D、在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的

　　5、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)，對其研發(fā)的乙新藥進行非臨床試驗研究，但是該生產(chǎn)企業(yè)并未實施GLP，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對其提出警告，責(zé)令其限期改正，但是該生產(chǎn)企業(yè)逾期并未改正，藥監(jiān)部門作出的再次處罰包括

　　A、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

　　B、處五千元以上二萬元以下的罰款

　　C、處一萬元以上二萬元以下的罰款

　　D、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

　　6、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的

　　A、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件

　　B、五年內(nèi)不受理其申請

　　C、處一萬元以上三萬元以下的罰款

　　D、十年內(nèi)不受理其申請

　　7、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任依《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是

　　A、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的

　　B、生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的

　　C、生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的

　　D、生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

　　8、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，明知生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的是

　　A、提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的

　　B、提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的

　　C、提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的

　　D、提供廣告等宣傳的

　　9、藥品安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括以下哪種構(gòu)成要件

　　A、以存在違法行為為前提

　　B、有法律明文規(guī)定

　　C、有國家強制力保證執(zhí)行

　　D、由專門機關(guān)追究

　　10、以下屬于行政處罰的是

　　A、沒收非法財物

　　B、暫扣有關(guān)許可證

　　C、剝奪政治權(quán)利

　　D、降級

　　參考答案

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理部門及其執(zhí)法人員違反藥品監(jiān)管的法律規(guī)定，依照《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律的有關(guān)規(guī)定，追究其法律責(zé)任，主要包括行政責(zé)任和刑事責(zé)任。其中行政責(zé)任包括：

　　(一)藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的法律責(zé)任

　　(二)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責(zé)任

　　(三)違法收取檢驗費用的法律責(zé)任

　　(四)違法發(fā)放證書、批準證明文件的法律責(zé)任

　　(五)不履行法定職責(zé)的法律責(zé)任

　　1.不依法履行藥品廣告審查職責(zé)

　　2.不履行不良反應(yīng)監(jiān)測管理職責(zé)的法律責(zé)任

　　3.濫用職權(quán)等行為的法律責(zé)任

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營處罰的情形，包括：(1)未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的;(2)個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的;(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù);逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效。

　　5、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 相關(guān)企業(yè)未按照規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP的處罰：

　　(1)給予警告，責(zé)令限期改正;

　　(2)逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款;

　　(3)情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 騙取許可證或批準證明文件的處罰：

　　(1)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件

　　(2)五年內(nèi)不受理其申請

　　(3)并處一萬元以上三萬元以下的罰款

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網(wǎng)絡(luò)銷售渠道等便利條件的，以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的;或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書的;或者提供廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 安全法律責(zé)任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括構(gòu)成要件(一)以存在違法行為為前提(二)有法律明文規(guī)定(三)有國家強制力保證執(zhí)行(四)由專門機關(guān)追究。

　　10、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

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