| 第 1 頁(yè)：試題 |
| 第 3 頁(yè)：參考答案 |
二、B型題
1、A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
<1> 、國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為
<2> 、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為
2、A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
<1> 、進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證
<2> 、進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門(mén)提交備案資料
<3> 、進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證
3、A.第一類(lèi)醫(yī)療器械
B.第二類(lèi)醫(yī)療器械
C.第三類(lèi)醫(yī)療器械
D.所有醫(yī)療器械
<1> 、經(jīng)營(yíng)不需許可和備案的是
<2> 、經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理的是
<3> 、經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理的是
4、A.衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)
B. 國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)
C. 國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)
D. 衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)
<1> 、衛(wèi)生部頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是
<2> 、2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的的批準(zhǔn)文號(hào)格式是
<3> 、國(guó)家保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是
<4> 、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是
5、A. 國(guó)妝特字G××××
B.衛(wèi)妝特字(年份)第××××號(hào)
C. 國(guó)妝特進(jìn)字J××××
D. 國(guó)妝備進(jìn)字J××××
<1> 、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為
<2> 、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)生部許可的體例為
三、X型題
1、國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有
A、衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)
B、國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)
C、衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)
D、國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)
2、醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的
A、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;
B、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;
C、對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);
D、妊娠控制
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件
A、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境
B、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員
C、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力
D、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
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