2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)強(qiáng)化題(3)

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第三節(jié) 藥品與藥品安全管理

　　1[單選題] 為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類(lèi)毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循

　　A.GMP

　　B.GAP

　　C.GCP

　　D.GLP

　　參考答案：D

　　[解析]考查藥品安全的重要性。GLP重點(diǎn)關(guān)注藥物安全性，側(cè)重毒性實(shí)驗(yàn);GCP側(cè)重藥物有效性和安全性，側(cè)重臨床實(shí)驗(yàn);GMP側(cè)重生產(chǎn)過(guò)程的安全性和有效性;GSP側(cè)重經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的安全性和有效性;GAP側(cè)重中藥材生產(chǎn)過(guò)程中的安全性和有效性。

　　材料題根據(jù)以下材料，回答1-2題：

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.安全性

　　D.穩(wěn)定性

　　2[單選題] 人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的

　　參考答案：C

　　[解析] 考查藥品質(zhì)量特性。題中看到關(guān)鍵詞“毒副反應(yīng)”，就可以判定是安全性。

　　3[單選題] 有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能體現(xiàn)藥品的

　　參考答案：A

　　[解析] 考查藥品質(zhì)量特性。題中將有效性的定義中的一句話(huà)拿出來(lái)作為表現(xiàn)，這是考試命題經(jīng)常采用的手法。

　　5[多選題] 《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有

　　A.到“十二五”末，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定

　　B.到“十二五”末，零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

　　C.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

　　D.到“十二五”末，藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　參考答案：A,B,C,D

　　[解析]考查發(fā)展目標(biāo)。有的選項(xiàng)是由書(shū)中的一句話(huà)拆分出來(lái)的，這種命題方式在復(fù)習(xí)時(shí)要特別注意。

　　6[多選題] 根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，屬于安全性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)品種是

　　A.基本藥物

　　B.中藥注射劑

　　C.高風(fēng)險(xiǎn)藥品

　　D.麻醉藥品

　　參考答案：A,B,C

　　[解析]考查主要任務(wù)中的安全性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)品種。由于執(zhí)業(yè)藥師是以用定考，在藥事管理相關(guān)規(guī)定涉及具體藥品品種都要引起注意，因?yàn)檫@可能是執(zhí)業(yè)藥師將來(lái)執(zhí)業(yè)過(guò)程中遇到的情況。

　　7[單選題] 藥品質(zhì)量特性不包括( )。

　　A.安全性

　　B.經(jīng)濟(jì)性

　　C.穩(wěn)定性

　　D.有效性

　　參考答案：B

　　參考解析：藥品質(zhì)量是指能滿(mǎn)足規(guī)定要求和需要的特征總和，藥品質(zhì)量特征共八個(gè)字：“安全、有效、穩(wěn)定、均一”。故選B。建議考生運(yùn)用“安穩(wěn)均效”口訣準(zhǔn)確記憶。

　　8[單選題] 有關(guān)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的發(fā)展目標(biāo)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

　　B.中藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

　　C.2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

　　D.新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師

　　參考答案：B

　　9[單選題] 《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A.自2012年開(kāi)始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

　　B.到“十二五”末，所有零售藥店法定代表人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

　　C.到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

　　D.到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

　　參考答案：A

　　10[多選題] 《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標(biāo)包括( )。

　　A.生物制品全部達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

　　B.中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定

　　C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　D.新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：我國(guó)藥品安全管理的規(guī)劃指標(biāo)包括：①全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定;醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上;②藥品生產(chǎn)100%符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;③藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;④新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師;2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。故選BCD。建議考生根據(jù)“生化接近，中藥主導(dǎo)，生產(chǎn)100%GMP，經(jīng)營(yíng)100%GSP，醫(yī)院藥店執(zhí)業(yè)藥師”口訣準(zhǔn)確記憶。

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