2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺預(yù)測卷(3)

　　111[多選題] 制定《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的目的有

　　A.保障公眾用藥安全

　　B.為加強藥品的上市后監(jiān)管

　　C.規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

　　D.及時、有效控制藥品風(fēng)險

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法的制定目的。為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　112[多選題] 藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)包括

　　A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　C.無銷售假劣藥、違規(guī)取證的情形

　　D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。

　　設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)包括：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。②具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。③企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無銷售假劣藥、違規(guī)取證的情形。④具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。⑤具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　113[多選題] 國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的保障措施包括

　　A.完善保障藥品安全的配套政策

　　B.完善藥品安全法律法規(guī)，推動制訂執(zhí)業(yè)藥師法

　　C.加強藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)

　　D.全面落實藥品安全責(zé)任

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查國家藥品安全“十二五”規(guī)劃。

　　國家藥品安全“十二五”規(guī)劃保障措施：①完善保障藥品安全的配套政策。②完善藥品安全法律法規(guī)，推動制訂執(zhí)業(yè)藥師法。③加強藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。④全面落實藥品安全責(zé)任。⑤完善執(zhí)業(yè)藥師制度。⑥加強對規(guī)劃實施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　114[多選題] 根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須

　　A.具有《藥品經(jīng)營許可證》

　　B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

　　C.將處方留存1年備查

　　D.將口服和外用藥分柜擺放

　　參考答案：A,B

　　參考解析：C項零售藥店對處方必須留存2年以上備查;D項說法不準(zhǔn)確，應(yīng)該是處方藥和非處方藥分柜擺放。

　　115[多選題] 根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列敘述正確的有

　　A.在經(jīng)營活動中收受經(jīng)營者的現(xiàn)金，只要有記錄就不屬于回扣

　　B.商品購買者在經(jīng)營活動中未將對方給付的回扣轉(zhuǎn)入財務(wù)賬的，以受賄論處

　　C.在經(jīng)營活動中以現(xiàn)金方式向提供經(jīng)營服務(wù)方支付勞務(wù)報酬，應(yīng)視為行賄

　　D.經(jīng)營者以銷售商品在經(jīng)營活動中出資為對方提供國外旅游，屬于商業(yè)賄賂行為

　　參考答案：B,D

　　參考解析：根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第二條：經(jīng)營者不得違反《反不正當(dāng)競爭法》第八條規(guī)定，采用商業(yè)賄賂手段銷售或者購買商品。本規(guī)定所稱商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。前款所稱財物，是指現(xiàn)金和實物，包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。第二款所稱其他手段，是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財物以外的其他利益的手段。A項只要收受了經(jīng)營者的現(xiàn)金，就屬于回扣;C項屬于給傭金，只要如實入賬就不屬于行賄。B和D兩項說法正確。

　　116[多選題] 非處方藥專有標(biāo)識可以單色印刷的位置有

　　A.標(biāo)簽

　　B.說明書

　　C.內(nèi)包裝

　　D.大包裝

　　參考答案：B,D

　　參考解析：本題考查非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定。

　　使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。故本題答案應(yīng)選BD。

　　117[多選題] 《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》提出的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則包括

　　A.立足國情

　　B.以人為本

　　C.統(tǒng)籌兼顧

　　D.公平與效益統(tǒng)一

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革必須立足國情，一切從實際出發(fā)，堅持正確的改革原則，該原則強調(diào)四項堅持：①堅持以人為本，把維護人民健康權(quán)益放在第一位;②堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制;③堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場機制作用相結(jié)合;④堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。

　　118[多選題] 下列證照有效期5年的有

　　A.藥品經(jīng)營許可證

　　B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證

　　C.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書

　　D.GMP認(rèn)證書

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：略

　　119[多選題] 下列屬于二級保護藥材的有

　　A.杜仲

　　B.烏梢蛇

　　C.熊膽

　　D.蘄蛇

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查二級保護藥材。

　　二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黃連、黃柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲，厚樸、杜仲、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、熊膽、人參、血竭。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　120[多選題] 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)對臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并作出處理的情形包括

　　A.使用量異常增長

　　B.偶發(fā)不良反應(yīng)

　　C.經(jīng)常超適應(yīng)證使用

　　D.經(jīng)常超劑量使用

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：本題考查的是醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況處理。

　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：①使用量異常增長的;②半年內(nèi)使用量始終居于前列的;③經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的;④企業(yè)違規(guī)銷售的;⑤頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的。

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