2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》闖關(guān)五十題(15)

　　(42～45題共用備選答案)

　　A.1萬級潔凈區(qū)

　　B.30萬級潔凈區(qū)

　　C.一萬級背景下局部100級

　　D.10萬級潔凈區(qū)

　　E.百級潔凈區(qū)

　　42.無菌藥品生產(chǎn)中的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求是

　　43.灌裝前需除菌濾過的藥液的配制應(yīng)在

　　44.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在

　　45.有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥精制、幣燥、包裝生產(chǎn)是

　　正確答案:42.D;43.A;44.B;45.C

　　(46～48題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

　　C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項(xiàng)的

　　D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　46.應(yīng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

　　47.在變更前30日，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

　　48.應(yīng)按申請籌建驗(yàn)收辦理，提交籌建驗(yàn)收申請所需的資料

　　正確答案:46.C;47.A;48.B

　　(49～50題共用備選答案)

　　A.100級潔凈區(qū)

　　B.10000級潔凈區(qū)

　　C.10萬級潔凈區(qū)

　　D.30萬級潔凈區(qū)

　　E.1萬級背景下局部100級區(qū)

　　49.口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在

　　50.注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在

　　正確答案:49.D;50.C

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