2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》闖關(guān)五十題(14)

　　21.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的

　　A.精制

　　B.干燥

　　C.包裝

　　D.精制、包裝

　　E.精制、干燥、包裝

　　正確答案:E

　　22.實(shí)行政府定價(jià)的藥品僅限于

　　A.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品

　　B.經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品

　　C.生產(chǎn)具有壟斷性的藥品

　　D.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品

　　E.其他使用具有一定特點(diǎn)的藥品

　　正確答案:A

　　23.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

　　A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

　　B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查

　　D.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

　　E.對(duì)用戶(hù)提出的藥品質(zhì)量的意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

　　正確答案:B

　　24.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

　　A.二個(gè)級(jí)別

　　B.三個(gè)級(jí)別

　　C.四個(gè)級(jí)別

　　D.五個(gè)級(jí)別

　　E.六個(gè)級(jí)別

　　正確答案:C

　　25.藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

　　A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

　　B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

　　C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)

　　D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用

　　E.不與藥品發(fā)生吸附作用

　　正確答案:D

　　26.不宜設(shè)置地漏的百級(jí)潔凈區(qū)，可進(jìn)行

　　A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過(guò)

　　D.罐裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制

　　E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　正確答案:E

　　27.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)

　　A.五年

　　B.四年

　　C.三年

　　D.二年

　　E.一年

　　正確答案:D

　　28.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室的照明宜為

　　A.200勒克斯

　　B.300勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.500勒克斯

　　E.600勒克斯

　　正確答案:B

　　29.藥品GMP認(rèn)證足

　　A.國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

　　B.國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法

　　C.國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

　　D.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

　　E.國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種手段

　　正確答案:D

　　30.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動(dòng)

　　B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督活動(dòng)

　　E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、認(rèn)證的監(jiān)督活動(dòng)

　　正確答案:C

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