11.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)
A.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位
B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位
C.如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況
D.把檢查結(jié)果以書(shū)面形成文件告之被檢查單位
E.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況，并形成正式文件
正確答案:A
12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)
A.受過(guò)中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷
B.受過(guò)中等專(zhuān)業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷
C.受過(guò)成人中、高等教育
D.受過(guò)高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷
E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷
正確答案:E
13.負(fù)責(zé)戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審定的機(jī)構(gòu)是
A.國(guó)家藥典委員會(huì)
B.省級(jí)藥品檢定所
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
E.中國(guó)藥品生物制品檢定所
正確答案:A
14.GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要的根據(jù)是
A.生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)
B.采光和照明
C.周邊環(huán)境
D.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專(zhuān)家意見(jiàn)
E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別
正確答案:E
15.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括
A.處理意見(jiàn)
B.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見(jiàn)
C.退貨和收回單位、原因、日期
D.品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量
E.退貨和收回單位的地址
正確答案:B
16.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為
A.三個(gè)級(jí)別
B.四個(gè)級(jí)別
C.五個(gè)級(jí)別
D.六個(gè)級(jí)別
E.二個(gè)級(jí)別
正確答案:B
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正確答案:C
18.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是
A.血液制品、抗生素
B.抗腫瘤藥、小兒用藥
C.血液制品、疫苗制品
D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥
E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥
正確答案:C
19.與CHP對(duì)工作服的規(guī)定不符合的是
A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng)
B.工作服不得混用
C.工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)
D.工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌
E.無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物
正確答案:C
20.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括
A.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)
B.標(biāo)準(zhǔn)和制度
C.制度和記錄
D.標(biāo)準(zhǔn)和記錄
E.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄
正確答案:C
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