2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強(qiáng)化試題(8)

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　　1.申請(qǐng)人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應(yīng)當(dāng)指定

　　A.具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進(jìn)行

　　B.具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進(jìn)行

　　C.具有醫(yī)學(xué)博土的人員進(jìn)行

　　D.具有藥學(xué)博土的人員進(jìn)行

　　E.具有一定專業(yè)知識(shí)的人員進(jìn)行

　　正確答案:E

　　2.縣級(jí)以上地方人民政府計(jì)量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級(jí)計(jì)量部門主持考核合格使用的是

　　A.計(jì)量基準(zhǔn)器具

　　B.計(jì)量器具

　　C.社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

　　D.標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具

　　E.公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

　　正確答案:C

　　3.醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合

　　A.藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定

　　B.國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容

　　C.本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容

　　D.國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　E.國(guó)家有關(guān)規(guī)劃

　　正確答案:B

　　4.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是

　　A.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門

　　B.國(guó)家藥典委員會(huì)

　　C.國(guó)家藥物審評(píng)中心

　　D.中國(guó)藥品生物制品檢定所

　　E.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局

　　正確答案:D

　　5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況是

　　A.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品安全性的

　　B.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效的

　　C.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品的生產(chǎn)工藝的

　　D.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和安全性的

　　E.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量方法的

　　正確答案:D

　　6.依"藥品注冊(cè)管理辦法"藥品注冊(cè)分類主要是

　　A.中藥和化學(xué)藥物的注冊(cè)分類

　　B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類

　　C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類

　　D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類

　　E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊(cè)分類

　　正確答案:E

　　7.藥物臨床研究經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行

　　A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

　　E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

　　正確答案:B

　　8.倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有書面記錄，記錄保存

　　A.3年

　　B.5年

　　C.10年

　　D.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年

　　E.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年

　　正確答案:E

　　9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是

　　A.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

　　B.生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)

　　C.臨床試驗(yàn)

　　D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　正確答案:B

　　10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行

　　A.一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)

　　B.生物等效性試驗(yàn)

　　C.只需進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　D.只需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　E.只需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　正確答案:B

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