(59～62題共用備選答案)
A.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件
B.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件
C.飲用水標(biāo)準(zhǔn)
D.工藝用水
E.活動(dòng)水
59.直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合 答案ABCDE
60.中藥 材清洗、浸潤(rùn)、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于 答案ABCDE
61.無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合 答案ABCDE
62.非無菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:59.B;60.C;61.B;62.A
(63～66題共用備選答案)
A.1萬級(jí)背景下局部100級(jí)區(qū)
B.30萬級(jí)潔凈區(qū)
C.100級(jí)潔凈區(qū)
D.10000級(jí)潔凈區(qū)
E.10萬級(jí)潔凈區(qū)
63.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在 答案ABCDE
64.注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在 答案ABCDE
65.有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)是在 答案ABCDE
66.口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:63.D;64.E;65.A;66.B
(67～70題共用備選答案)
A.100級(jí)潔凈室
B.10000級(jí)潔凈室
C.100000級(jí)潔凈室
D.300000級(jí)潔凈室
E.一般生產(chǎn)區(qū)
67.非無菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于 答案ABCDE
68.深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序 答案ABCDE
69.罐裝前不經(jīng)除菌過濾的制品的配制、合并、罐封、凍干、加塞等 答案ABCDE
70.原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗等 答案ABCDE
顯示答案 正確答案:67.D;68.C;69.A;70.C
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