2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習題（9）

　　第 111 題

　　新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在 廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應， 評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風 險關(guān)系，以及改進給藥劑量等的是( )

　　A.生物等效性試驗B. IV期臨床試驗 C. Ⅲ期臨床試驗 D. Ⅱ期臨床試驗 E. I期臨床試驗

　　正確答案：B,

　　第 112 題

　　藥品廣告批準文件中代表各省、自治區(qū)、直 轄市的簡稱的是( )

　　A. "X"

　　B. "O"

　　C. “視”、“文”、“聲”

　　D.藥品廣告

　　E.藥品廣告批準文號

　　正確答案：A,

　　第 113 題

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，向所在 地省級藥監(jiān)管理部門報告藥品召回進展情況 的時間，二級召回為( )

　　A.每7日 B.每5日 C.每3日 D.每2日 E.每日

　　正確答案：C,

　　第 114 題

　　從事生產(chǎn)、經(jīng)營商品或提供有償服務的法人、 其他組織和個人的是( )

　　A.價格B.市場調(diào)節(jié)價

　　C.政府指導價D.政府定價 E.經(jīng)營者

　　正確答案：E,

　　第 115 題

　　其變更分為許可事項變更和登記事項變更的 是()

　　A.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

　　B.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更

　　C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項變更

　　D.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證登記事項變更

　　E.醫(yī)療機制中藥制劑委托配制

　　正確答案：B,

　　第 116 題

　　治療作用初步評價階段，其目的是初步評價 藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性， 也包括為EI期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量 方案的確定提供依據(jù)的是( )

　　A.藥物臨床試驗 B. I期臨床試驗

　　c. Ⅱ期臨床試驗 D. Ⅲ期臨床試驗 E. IV期臨床試驗

　　正確答案：C,

　　第 117 題

　　保證基本治療保險用藥的品種和質(zhì)量;引入 競爭機制;合理控制藥品服務成本;方便參 保人員就醫(yī)后購藥和便于管理的是( )

　　A.零售藥店

　　B.定點零售藥店

　　C.定點零售藥店審查和確定原則

　　D.處方外配

　　E.外配處方

　　正確答案：C,

　　第 118 題

　　藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分 為( )

　　A.百級 B.萬級 C.十萬級 D.三十萬級E.四個級別

　　正確答案：E,

　　第 119 題

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調(diào)查評 估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)管 理部門備案的時間，一級召回為( )

　　A. 9日內(nèi) B. 7日內(nèi) C. 3日內(nèi) D. 1日內(nèi) E.當日

　　正確答案：D,

　　第 120 題

　　藥品廣告審查機關(guān)對異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾垥r，在受理備案申請后，在“藥品廣告 審查表”上簽注“已備案”，加蓋專用章，并 報送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查，應當給予 備案的時間是( )

　　A. 10個工作日內(nèi) B. .7個工作日 C. 5個工作日D. 3個工作日

　　E. 15個工作日內(nèi)

　　正確答案：C,

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