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2021執(zhí)業(yè)藥師《中藥綜》知識(shí)點(diǎn)：新藥需要特殊審批的情況

來源：考試吧　2021-7-30 17:28:59　【要考試，上考試吧！】　執(zhí)業(yè)藥師萬題庫

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“2021執(zhí)業(yè)藥師《中藥綜》知識(shí)點(diǎn)：新藥需要特殊審批的情況”供考生參考。更多執(zhí)業(yè)藥師考試備考資料，請(qǐng)?jiān)L問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)。

　　點(diǎn)擊查看：2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《中藥綜》知識(shí)點(diǎn)匯總

　　新藥需要特殊審批的情況

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：

　　一、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

　　二、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。

　　三、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。

　　四、醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)整理搜集治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

　　符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

　　特殊審批的具體辦法另行制定。

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