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丸劑
(1)丸劑的包衣
常見的藥物衣有朱砂衣(鎮(zhèn)靜、安神、補心類藥物常用)、黃柏衣(利濕、滲水、清下焦?jié)駸岬乃幬锍S?、雄黃衣(解毒、殺蟲類藥物常用)、青黛衣(清熱解毒類藥物常用)、百草霜衣(清熱解毒類藥物常用)等。
(2)丸劑水分要求
除另有規(guī)定外,蜜丸和濃縮蜜丸中所含水分不得過15.0%;水蜜丸和濃縮水蜜丸不得過12.0%;水丸、糊丸、濃縮水丸、不得過9.0%.蠟丸、滴丸不檢查水分。
(3)溶散時限
溶散時限:除另有規(guī)定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散;濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時內(nèi)全部溶散;滴丸應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散,包衣滴丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散。蠟丸照崩解時限檢查法片劑項下的腸溶衣片檢查法檢查,在鹽酸溶液中(9→1000)檢查2小時,不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象,再在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中檢查,1小時內(nèi)應(yīng)全部崩解。
除另有規(guī)定外,大蜜丸及研碎、嚼碎后或用開水、黃酒等分散后服用的丸劑不檢査溶散時限。
注射劑
(1)注射劑的溶劑
容器的洗滌:
粗洗:飲用水
精洗:純化水、注射用水
溶劑或稀釋劑:
口服、外用制劑:純化水
注射劑、滴眼劑:注射用水
注射用滅菌粉末、注射劑:滅菌注射用水
提取劑:
飲片提取溶劑:飲用水(除另有規(guī)定外)
注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取劑:純化水
(2)質(zhì)量要求
除另有規(guī)定外,注射劑容器應(yīng)足夠透明,以便內(nèi)容物的檢視,混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管內(nèi)注射;乳狀液型注射液不得有相分離現(xiàn)象,不得用于椎管注射。
灌裝標示量為不大于50ml的注射劑時,應(yīng)適當增加裝量。除另有規(guī)定外,多劑量包裝的注射劑,每一容器的裝量一般不得超過10次注射量,增加的裝量應(yīng)能保證每次注射用量。
注射用無菌粉末的標簽或說明書應(yīng)標明其中所用輔料的名稱,注射劑所用輔料中若有抑菌劑,在標簽或說明書應(yīng)標明抑菌劑的種類和濃度。
(3)注射劑的附加劑
常用抑菌劑為苯酚、甲酚、三氯叔丁醇等。
常用的調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑有氯化鈉、葡萄糖等。
抗氧劑是一類易被氧化的還原劑。常用的有抗壞血酸、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉等,一般用量為0.1%~0.2%.
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