2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥學綜合知識》復習考點(32)

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　　醫(yī)院制劑管理與使用

　　醫(yī)療機構制劑——是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

　　禁止配置的情況：

　　但是市場上已有供應的品種;

　　含有未經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的活性成分的品種;

　　生物制品(除變態(tài)反應原外);

　　中藥注射劑;

　　中藥、化學藥組成的復方制劑;

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等不能配制。

　　1.醫(yī)療機構制劑申請的流程

　　(1)臨床前研究

　　(2)申報資料 需標注 “本制劑僅限本醫(yī)療機構使用”字樣

　　(3)制劑申請 填寫《醫(yī)療機構制劑注冊申請表》

　　(4)臨床研究 受試例數不得少于60例

　　(5)收到全部申報資料后40日內組織完成技術審評;

　　自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號;醫(yī)療機構制劑批準文號的格式為：

　　X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。

　　“X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑”

　　2.使用管理

　　醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得進入市場。遇到災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，提出申請。

　　醫(yī)療機構制劑調劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數量和范圍。

　　調劑使用醫(yī)院制劑的流程：

　　(l)申請?zhí)顚憽夺t(yī)療機構制劑調劑使用申請表》;

　　(2)申請調劑使用的申報資料項目

　�、僦苿┱{出和調入雙方的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件、調出方《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件。經批準委托配制的醫(yī)療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件;

　�、跀M調出制劑的《醫(yī)療機構制劑注冊批件》復印件;

　�、壅{出雙方簽署的合同;

　　④擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍;

　　⑤擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽;

　　⑥調劑雙方分屬不同省份的，由調入方省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責審核上報，同時須附調出方省級食品藥品監(jiān)督管理部門意見。

　　(3)審批屬省級轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準;屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑調劑的，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

　　(4)調劑使用獲得批準后將收到《醫(yī)療機構制劑調劑使用批件》，批件包括制劑名稱、劑型、規(guī)格、有效期、質量標準、產品批號、批準文號、調劑數量、使用范圍、使用期限、調出方醫(yī)療機構、調入方醫(yī)療機構、批件有效期限等內容，并明確于某年某月某日前一次性使用。

　　3.不良反應觀察與處理

　　配制和使用制劑的醫(yī)療機構應當注意觀察制劑不良反應，發(fā)生藥物不良反應及時妥善處理并按規(guī)定上報和處理。

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