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膠囊劑
1.特點(diǎn)
優(yōu)點(diǎn) |
缺點(diǎn) |
掩蓋不良嗅味 |
囊殼受溫濕度影響大 |
提高穩(wěn)定性 |
生產(chǎn)成本較高(與片劑比較) |
起效快,生物利用度高(與片劑比較) |
特殊群體(老幼)口服困難 |
液態(tài)藥物固體劑型化 |
不適宜制成膠囊的藥物: 水溶液或稀乙醇溶液藥物;風(fēng)化性藥物;強(qiáng)吸濕性的藥物;醛類藥物;含有揮發(fā)性、小分子有機(jī)物的液體藥物;O/W型乳劑藥物 |
實(shí)現(xiàn)藥物緩釋、控釋和定位釋放 |
2.質(zhì)量要求
項(xiàng)目 |
質(zhì)量要求 |
水分(中藥) |
≤9.0% |
裝量差異限度 |
平均裝量<0.30g,裝量差異限度±10%; 平均裝量≥0.30g,裝量差異限度±7.5%(中藥±10%) |
崩解時(shí)限 |
硬膠囊30min;軟膠囊、腸溶膠囊1h |
練習(xí)題
1.(單選題)關(guān)于膠囊劑的說(shuō)法中不正確的是
A.中藥硬膠囊水分含量不得過(guò)9.0%
B.硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分
C.每粒裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒,且不得有1粒超出限度1倍
D.硬膠囊崩解時(shí)限為1小時(shí)
E.腸溶膠囊在人工腸液中進(jìn)行檢查,1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解
【正確答案】D
【答案解析】硬膠囊崩解時(shí)限是30分鐘。
2.(單選題)某膠囊劑的平均裝量為0.2g,它的裝量差異限度為
A.±10%
B.±8%
C.±7.5%
D.±5%
E.±3%
【正確答案】A
【答案解析】膠囊劑的平均裝量在0.3g以下時(shí)重量差異限度為±10%,平均裝量在0.3g及以上時(shí),裝量差異限度為±7.5%。
3.(單選題)關(guān)于將藥物制成膠囊劑的目的或優(yōu)點(diǎn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.可以實(shí)現(xiàn)液體藥物固體化
B.可以掩蓋藥物的不良嗅味
C.可以用于強(qiáng)吸濕性藥物
D.可以控制藥物的釋放
E.可以提高藥物的穩(wěn)定性
【正確答案】C
【答案解析】膠囊殼多以明膠為原料制備,受溫度和濕度影響較大。強(qiáng)吸濕性藥物會(huì)導(dǎo)致囊壁脆裂,所以不適宜制成膠囊劑。
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