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2021執(zhí)業(yè)藥師《藥一》知識點:片劑制備中的常見問題及原因

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  1、裂片:藥物的壓縮成形性差或壓片工藝參數(shù)不當時片劑內部的壓力分布不均勻,從而在應力集中處易于裂片,主要有頂裂和腰裂。

  (1)產生裂片的處方因素:①物料中細粉太多,壓縮時空氣不能及時排出而結合力弱。②物料的塑性較差(即彈性復原率大),結合力弱;

  (2)產生裂片的工藝因素:①壓力分布不均勻;②塑性變形不充分;③應力不集中。

  2、松片:由于片劑硬度不夠,稍加觸動即散碎的現(xiàn)象稱為松片。

  (1)主要原因是:黏性力差,壓縮壓力不足等。

  3、崩解遲緩:片劑崩解時間超過了藥典規(guī)定的崩解時限,即稱崩解超限或崩解遲緩。水滲入到片劑內部是片劑崩解的首要條件。水分滲入的快慢與片劑內部的空隙狀態(tài)和物料的潤濕性有關。

  影響崩解的主要原因有:①影響水分滲入:片劑的壓力過大,導致內部空隙小;可溶性成分溶解,堵住毛細孔;②強塑性物料或黏合劑使片劑的結合力過強;③崩解劑的吸水能力差或對結合力的瓦解能力差;④疏水性潤滑劑用量過多。

  4、溶出超限:溶出超限系指片劑在規(guī)定的時間內未能溶解出規(guī)定的藥量。

  影響溶出的主要原因有:片劑不崩解,顆粒過硬,藥物的溶解度差等。

  5、含量不均勻:片重差異超限、藥物的混合度差、可溶性成分在干燥時表面遷移等會造成含量不均勻。

  小劑量藥物更易出現(xiàn)含量不均勻的問題。

 

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