2024年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》�？贾�識點（6）

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　　醫(yī)療器械的分類

　　國家對醫(yī)療器械按照“風險程度”實行分類管理。

　　第一類，風險程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、(中醫(yī)用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。

　　第二類，中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　如：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、(中醫(yī)用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等等。

　　第三類，較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。

　　如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。

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