2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》部分核心考點總結(jié)

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　　01藥品分為處方藥(憑醫(yī)師處方)、非處方藥(消費者自我藥療)。

　　非處方藥安全性，甲類(低，紅色)、乙類(高，綠色)。

　　雙跨藥品同時是處方藥和非處方藥，商品名可以一樣，但是其他應(yīng)明顯區(qū)別。

　　02藥品全流程改革重點藥品生產(chǎn)是質(zhì)量、療效，藥品流通是流通(批發(fā)、零售)，藥品使用是利益驅(qū)動機制(醫(yī)保、藥師)。

　　藥品要經(jīng)歷研制(GLP，非臨床，毒性，動物實驗，認證管理;GCP，臨床，志愿者，一次性批準，Ⅰ期側(cè)重臨床藥理學(xué)，Ⅱ期探索療效，Ⅲ期確證療效上市，Ⅳ期上市后)、生產(chǎn)(GMP，化藥、生物藥、中成藥生產(chǎn);GAP，中藥材生產(chǎn))、經(jīng)營(GSP，批發(fā)、零售)、警戒(GVP)。

　　03保健食品首次進口由國家市場監(jiān)督管理總局注冊，含“國”“注”字;補充維生素、礦物質(zhì)由國家市場局備案，含“備”“J”字。

　　使用保健食品原料目錄以外原料的國產(chǎn)保健食品，風(fēng)險高，由國家市場局注冊，含“注”“G”字。

　　使用保健食品原料目錄內(nèi)原料的國產(chǎn)，由省級市級局備案，含“備”“G”字。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，“國食注字 TY”。

　　嬰幼兒配方食品產(chǎn)品配方，“國食注字 YP”。

　　04門診處方常用量為7日，急診為3日。

　　慢性病長期藥品處方針對老年慢性病患者，家庭醫(yī)生開具處方，一般4周內(nèi)，最長不超過12周。

　　麻醉精一(紅)處方保存3年，精二2年，普通急診兒科1年。

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