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藥品批準(zhǔn)文件
(1)藥品注冊證書載明藥品批準(zhǔn)文號、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息;屬于非處方藥的,注明非處方藥類別。經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽作為附件一并發(fā)給申請人,必要時(shí)還應(yīng)附藥品上市后研究要求。上述信息納入藥品品種檔案,并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新。
(2)藥品批準(zhǔn)文號的格式:
、倬硟(nèi)生產(chǎn)藥品:國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號+四位順序號
、谥袊愀、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品:國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號
、劬惩馍a(chǎn)藥品:國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。其中,H代表化學(xué)藥,Z代表中藥,S代表生物制品
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