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第三章 藥品研制與生產(chǎn)管理
1.臨床試驗記憶要點
Ⅰ期藥理安全評;
、蚱谥委煶醪皆u;
Ⅲ期治療來確證;
、羝谏鲜醒芯坑。
注解:
、衿谂R床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
Ⅱ期臨床試驗:治療作用初步評價階段。
、笃谂R床試驗:治療作用確證階段。
、羝谂R床試驗:新藥上市后應用研究階段。
2.藥品批準文號的格式
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格式 |
字母含義 |
境內(nèi)生產(chǎn)藥品 |
國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號 |
(1)H代表化學藥品 (2)Z代表中藥 (3)S代表生物制品 【提示】藥品批準文號,不因上市后的注冊事項的變更而改變 【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定 |
香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品 |
國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號 | |
境外生產(chǎn)藥品 |
國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號 |
3.不良反應報告時限
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情形 |
時限 |
境內(nèi)發(fā)生 |
死亡病例及藥品群體不良事件 |
應當立即報告 |
|
| |
嚴重不良反應 |
應當自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告 | |
其他不良反應 |
應當在30日內(nèi)報告 | |
境外發(fā)生 |
嚴重藥品不良反,持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè) |
自獲知之日起15日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心 |
4.藥品召回:兩類三級
(1)兩類:主動召回和責令召回
(2)藥品召回分級:嚴重程度
一級召回—可能引起嚴重健康危害;
二級召回—可能引起暫時或可逆的健康危害;
三級召回—一般不會引起健康危害,其他原因需要收回的。
5.藥品召回:
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一級召回 |
二級召回 |
三級召回 |
通知停售停用時限 |
24小時 |
48小時 |
72小時 |
提交評估報告及召回計劃時限 |
1日 |
3日 |
7日 |
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