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第三章 藥品研制與生產(chǎn)管理
1.臨床試驗(yàn)記憶要點(diǎn)
Ⅰ期藥理安全評(píng);
、蚱谥委煶醪皆u(píng);
Ⅲ期治療來(lái)確證;
、羝谏鲜醒芯坑谩
注解:
、衿谂R床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
、蚱谂R床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。
、笃谂R床試驗(yàn):治療作用確證階段。
Ⅳ期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。
2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式
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格式 |
字母含義 |
境內(nèi)生產(chǎn)藥品 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào) |
(1)H代表化學(xué)藥品 (2)Z代表中藥 (3)S代表生物制品 【提示】藥品批準(zhǔn)文號(hào),不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變 【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定 |
香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào) | |
境外生產(chǎn)藥品 |
國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào) |
3.不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限
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情形 |
時(shí)限 |
境內(nèi)發(fā)生 |
死亡病例及藥品群體不良事件 |
應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告 |
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| |
嚴(yán)重不良反應(yīng) |
應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告 | |
其他不良反應(yīng) |
應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告 | |
境外發(fā)生 |
嚴(yán)重藥品不良反,持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè) |
自獲知之日起15日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 |
4.藥品召回:兩類三級(jí)
(1)兩類:主動(dòng)召回和責(zé)令召回
(2)藥品召回分級(jí):嚴(yán)重程度
一級(jí)召回—可能引起嚴(yán)重健康危害;
二級(jí)召回—可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害;
三級(jí)召回—一般不會(huì)引起健康危害,其他原因需要收回的。
5.藥品召回:
|
一級(jí)召回 |
二級(jí)召回 |
三級(jí)召回 |
通知停售停用時(shí)限 |
24小時(shí) |
48小時(shí) |
72小時(shí) |
提交評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃時(shí)限 |
1日 |
3日 |
7日 |
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