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2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》第三章知識點記憶技巧

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  第三章 藥品研制與生產(chǎn)管理

  1.臨床試驗記憶要點

  Ⅰ期藥理安全評;

 、蚱谥委煶醪皆u;

  Ⅲ期治療來確證;

 、羝谏鲜醒芯坑。

  注解:

 、衿谂R床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。

  Ⅱ期臨床試驗:治療作用初步評價階段。

 、笃谂R床試驗:治療作用確證階段。

 、羝谂R床試驗:新藥上市后應用研究階段。

  2.藥品批準文號的格式


格式

字母含義

境內(nèi)生產(chǎn)藥品

國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號

(1)H代表化學藥品

(2)Z代表中藥

(3)S代表生物制品

【提示】藥品批準文號,不因上市后的注冊事項的變更而改變

【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定

香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品

國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號

境外生產(chǎn)藥品

國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號

  3.不良反應報告時限


情形

時限

境內(nèi)發(fā)生

死亡病例及藥品群體不良事件

應當立即報告



嚴重不良反應

應當自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告

其他不良反應

應當在30日內(nèi)報告

境外發(fā)生

嚴重藥品不良反,持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)

自獲知之日起15日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心

  4.藥品召回:兩類三級

  (1)兩類:主動召回和責令召回

  (2)藥品召回分級:嚴重程度

  一級召回—可能引起嚴重健康危害;

  二級召回—可能引起暫時或可逆的健康危害;

  三級召回—一般不會引起健康危害,其他原因需要收回的。

  5.藥品召回:


一級召回

二級召回

三級召回

通知停售停用時限

24小時

48小時

72小時

提交評估報告及召回計劃時限

1日

3日

7日

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