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各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容
臨床試驗(yàn) |
臨床試驗(yàn)的目的 |
病例數(shù) |
試驗(yàn)方法 |
I期 |
初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù) |
20~30例 |
—— |
II期 |
治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù) |
不少于100例 |
隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn) |
III期 |
治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,較終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù) |
不少于300例 |
足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn) |
IV期 |
新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等 |
不少2000例 |
—— |
生物 |
(1)用生物利用度研究的方法,以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo),比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同條件下,其活性成份吸收和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn); |
18~24例 |
—— |
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