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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號
項目 |
內(nèi)容 |
審批單位 |
所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 |
有效期 |
3年 |
再申請期限 |
有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請 |
格式 |
X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中,X藥—省、自治區(qū)、直轄市簡稱,H—化學(xué)制劑,Z—中藥制劑 |
不需批準(zhǔn)文號的藥品 |
僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準(zhǔn)文號 |
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