2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》復(fù)習(xí)知識(shí)點(diǎn)(31)

項(xiàng)目

內(nèi)容

界定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定的中藥處方制劑

委托配制

應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；

委托方和受托方對(duì)所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承袒相應(yīng)責(zé)任

備案品種

①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體（膏滋、膏藥等)和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以犮由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

不得備案品種

①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；

②與市場(chǎng)上己有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

③中藥配方顆粒；

④其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

①中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；

②鮮藥榨汁；

③受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品

備案號(hào)

格式

X藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。X為省份簡(jiǎn)稱