2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識點：四期臨床試驗的目的與基本要求

期型

床試驗的目的

基本要求

Ⅰ期臨床試驗

觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案 提供依據(jù)。

初步的臨床藥理學(xué)及人體 安全性評價試驗。病例數(shù)：20-30例。

Ⅱ期臨床試驗

是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的 確定提供依據(jù)。

治療作用初步評價階段。病例數(shù)：應(yīng)不少于100 例。

Ⅲ期臨床試驗

是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系， 最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

治療作用確證階段。病例數(shù)：不得少于300例。

Ⅳ期臨床試驗

是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

新藥上市后 應(yīng)用研究階段病例數(shù)：應(yīng)不少于2000例。