2021年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》各章節(jié)細(xì)化知識點匯總

　　第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略

　　考點1.健康中國的戰(zhàn)略目標(biāo)。重點關(guān)注健康中國的主題、原則和目標(biāo)。

　　考點2.基本醫(yī)療保障制度：①基本醫(yī)療保險藥品目錄的確定條件;②不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品;③醫(yī)保藥品目錄的分類;④醫(yī)保藥品使用的費用支付原則。

　　考點3.藥品安全與藥品供應(yīng)保障制度：①藥品安全與風(fēng)險管理要求，重點關(guān)注藥品的分類;②藥品供應(yīng)保障制度，重點關(guān)注藥品流通政策與改革措施;③國家基本藥物遴選原則和范圍;④國家基本藥物目錄的調(diào)整。

　　考點4.執(zhí)業(yè)藥師管理：①執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊管理，重點關(guān)注執(zhí)業(yè)藥師的報名條件與注冊要求;②執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理要求。

　　第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

　　考點1.法的基本知識：①法的淵源、法的效力沖突及其解決原則;②藥品管理法律體系層次，重點掌握法律效力的等級。

　　考點2.藥品監(jiān)督管理行政法律制度：①設(shè)定和實施行政許可的原則和事項，重點關(guān)注撤銷行政許可的情形;②行政強(qiáng)制措施與行政強(qiáng)制執(zhí)行;③行政處罰的適用及程序;④行政復(fù)議的范圍;⑤行政訴訟的時限與受案范圍。

　　考點3.我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：①藥品監(jiān)督管理工作相關(guān)部門的主要職責(zé)，重點關(guān)注衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門、工業(yè)和信息化部門、商務(wù)部門;②國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別和效力。

　　考點4.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。

　　第三章 藥品研制和生產(chǎn)管理

　　考點1.藥物臨床試驗的基本要求與目的。②藥品注冊類別、藥品注冊管理的基本制度和要求、進(jìn)口藥品注冊管理、藥品批準(zhǔn)文件。

　　考點2.藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。

　　考點3. 藥品生產(chǎn)管理：①藥品生產(chǎn)許可證管理;②藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險管理。

　　考點4.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理：①藥品不良反應(yīng)的界定和分類，重點關(guān)注藥品的嚴(yán)重與新的不良反應(yīng);②藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體，重點關(guān)注不良反應(yīng)的報告主體;③個例與群體藥品不良反應(yīng)的報告和處置。

　　考點5.藥品的召回管理：①藥品召回的分類與分級;②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)、主動召回的實施與要求，重點關(guān)注主動召回的實施。

　　第四章 藥品經(jīng)營管理

　　考點1.藥品經(jīng)營許可與行為管理：①藥品經(jīng)營方式、經(jīng)營類別與經(jīng)營范圍;②藥品經(jīng)營許可證的變更，重點關(guān)注許可事項的變更;③藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)要求，藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)，重點關(guān)注藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存要求;④藥品零售企業(yè)人員資質(zhì)要求、藥品零售企業(yè)藥品陳列與儲存、藥品零售企業(yè)藥品銷售管理，重點關(guān)注藥品零售企業(yè)的藥品儲存要求及銷售管理;⑤藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)、藥品零售連鎖企業(yè)總店、藥品零售的經(jīng)營行為管理要求;⑥網(wǎng)絡(luò)藥品交易的服務(wù)類型與條件。

　　考點2.藥品進(jìn)出口管理：①藥品進(jìn)口管理;②特殊情形藥品管理。

　　考點3.處方藥與非處方藥分類管理：①非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理，重點關(guān)注非處方藥的專有標(biāo)識;②非處方藥與處方藥的管理要求;③非處方藥的的遴選與轉(zhuǎn)換，重點關(guān)注非處方藥的遴選原則;④藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求;⑤藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營和必須憑處方銷售的藥品種類。

　　第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

　　考點1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件與職責(zé)。

　　考點2.藥品配備和采購管理。

　　考點3.處方與調(diào)配管理：①處方管理的一般規(guī)定;②處方權(quán)和處方開具，重點關(guān)注麻醉藥品與精神藥品的處方限量;③處方審核;④處方保存，重點關(guān)注處方保存期限;⑤處方的銷毀管理。

　　考點4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理;②醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊制度與品種范圍。重點關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的品種范圍。

　　考點5.抗菌藥物的分級管理、處方權(quán)授予、應(yīng)用監(jiān)測與細(xì)菌耐藥監(jiān)測。重點關(guān)注抗菌藥物三個等級的特點及其處方權(quán)授予。

　　第六章 中藥管理

　　考點1.中藥材自種、自采、自用的管理要求，中藥材專業(yè)市場的管理，野生藥材資源保護(hù)。重點關(guān)注野生資源保護(hù)的等級劃分。

　　考點2.中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理。

　　考點3.中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分和保護(hù)措施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。重點關(guān)注中藥保護(hù)品種的等級劃分及保護(hù)期限。

　　第七章 特殊管理規(guī)定的藥品管理

　　考點1.疫苗的管理：①疫苗的分類、包裝標(biāo)識，重點關(guān)注疫苗的包裝標(biāo)示;②疫苗的采購與配送要求，重點關(guān)注疫苗的冷鏈管理要求。

　　考點2.血液制品的生產(chǎn)管理。

　　考點3.麻醉藥品和精神藥品的管理：①麻醉藥品和精神藥品的目錄;②定點經(jīng)營資格審批、購銷管理、零售規(guī)定、印鑒卡管理、處方資格及處方管理。重點關(guān)注麻醉和精神藥品的目錄、購銷管理。

　　考點4.醫(yī)療用毒性藥品的品種和分類、A型肉毒毒素的管理、醫(yī)療用毒性藥品使用管理。

　　考點5.藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營許可及購銷管理。

　　考點6.含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍與經(jīng)營管理、含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為管理。

　　考點7.興奮劑的分類，蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。

　　第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護(hù)

　　考點1.藥品安全信用檔案和安全信息統(tǒng)一公布制度。

　　考點2.藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理：①藥品說明書、標(biāo)簽的管理規(guī)定;②藥品名稱、商標(biāo)和專有標(biāo)識的管理要求。

　　考點3.藥品廣告管理：①藥品廣告的內(nèi)容準(zhǔn)則和發(fā)布要求重點關(guān)注廣告中不應(yīng)該出現(xiàn)的內(nèi)容;②藥品廣告的申請和審批，重點關(guān)注廣告的批準(zhǔn)文號與廣告的申請范圍;③以不正當(dāng)方式獲得廣告批準(zhǔn)文件的處罰。

　　考點4.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本要求。

　　考點5.藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定。

　　考點6.各種不正當(dāng)競爭行為的界定。

　　考點7.消費者的權(quán)利。

　　第九章 醫(yī)療器械、化妝品和特殊食品的管理

　　考點1.醫(yī)療器械管理：①醫(yī)療器械的分類、產(chǎn)品注冊與備案管理;②醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理與經(jīng)營許可證管理要求;③醫(yī)療器械召回管理。

　　考點2.化妝品的分類、生產(chǎn)經(jīng)營方式和批準(zhǔn)文號的管理。

　　考點3.保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品的注冊和備案以及注冊與備案號格式。

　　第十章 藥品安全法律責(zé)任

　　考點1.藥品安全法律責(zé)任分類。

　　考點2.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責(zé)任。

　　考點3.違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任：①無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品相關(guān)的法律責(zé)任;②違反藥品研制、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責(zé)任;③違反許可證、批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)法律責(zé)任。

　　考點4.違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任，重點關(guān)注違反疫苗、麻醉藥品、精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任。

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