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2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn):藥品注冊申請的類型及界定

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  藥品注冊申請的類型及界定

  1.藥品注冊申請的類型及界定

  新藥申請:未曾在中國境內(nèi)上市,上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品;

  仿制藥申請:已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品;

  進(jìn)口藥品申請:改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容;

  再注冊申請:批準(zhǔn)證明文件有效期滿。

  2.四期臨床試驗(yàn):

 、衿谒幚戆踩踉u,觀察人的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué);

 、蚱谥委熥饔贸踉u,初步評價(jià)藥物對患者的治療作用和安全性;

 、笃谥委熥饔么_證,進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性;

 、羝谏鲜袘(yīng)用研究,考察療效和不良反應(yīng)。

  3.藥品批準(zhǔn)文號證書的格式

  批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

  新藥證書:國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

  進(jìn)口藥品注冊證:H(Z、S)+4位年號+4位順序號

  醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證:H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

  注:H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝,前面加B代表境內(nèi)分包裝。

 

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