2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)：藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

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　　藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理

　　1.法的特征包括規(guī)范性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、國(guó)家意志性、程序性;沒(méi)有特殊性。

　　2.憲法：全國(guó)人大制定，是根本大法、具有最快樂(lè)力。

　　3.法律效力內(nèi)容包括：空間效力、時(shí)間效力、對(duì)人的效力。

　　4.法律效力層次：上位法高于下位法，新的優(yōu)于舊的，特別優(yōu)于一般。

　　5.藥品管理法律關(guān)系主體(具有權(quán)利和義務(wù))包括：國(guó)家機(jī)關(guān)、機(jī)構(gòu)組織、公民個(gè)人;客體(權(quán)利、義務(wù)所指向?qū)ο?包括：藥品(主要客體)、人身、精神產(chǎn)品。

　　6.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括：法定原則、公開(kāi)、公平、公正原則、便民和效率原則、信賴保護(hù)原則。

　　7.許可證有效期均為5年，有效期滿前6個(gè)月?lián)Q發(fā)。

　　8.取消的行政許可：(1)新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批;(2)蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案;(3)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查;(4)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證;(5)取消了省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥用輔料(不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料)注冊(cè)審批;(6)取消直接接觸藥品的包裝材料和容器審批;(7)取消醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定;(8)取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方)審批。

　　9.下放的行政審批事項(xiàng)分為兩種，一種為由國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門下發(fā)到省級(jí)藥監(jiān)部門：(1)藥品委托生產(chǎn)行政許可;(2)生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批，蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā);(3)麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批;另一種為由省級(jí)藥監(jiān)部門下發(fā)到市級(jí)藥監(jiān)部門：(1)第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可;(2)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā);(4)麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)。

　　10.行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。

　　①行政強(qiáng)制措施是指對(duì)公民的人身自由或財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為，種類包括：限制人身自由、查封、扣押、凍結(jié)、其他行政強(qiáng)制措施。

　�、谛姓�強(qiáng)制執(zhí)行是指對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為，種類包括：加處罰款或者滯納金;劃撥存款、匯款、拍賣、排除妨礙、恢復(fù)原狀、代履行、其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。

　　11.行政處罰包括人身罰、資格罰、財(cái)產(chǎn)罰、聲譽(yù)罰。

　�、偃松砹P：限制和剝奪人身自由。行政拘留，只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施。

　�、谫Y格罰：限制、暫�；騽儕Z某種行為能力或資格。①停產(chǎn)、停業(yè)、吊證;②銷售假劣藥情節(jié)嚴(yán)重，直接責(zé)任人終身不得從事相關(guān)行業(yè);③提供虛假材料或欺騙手段取得的許可證或批準(zhǔn)證明文件，10年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

　　③財(cái)產(chǎn)罰：最廣泛。包括：罰款和沒(méi)收財(cái)物。

　�、苈曌u(yù)罰：最輕。包括：警告和通報(bào)批評(píng)。

　　12.行政處罰的程序包括：簡(jiǎn)易程序、一般程序、聽(tīng)證程序。

　�、俸�(jiǎn)易程序：作出數(shù)額較小的罰款即公民處50元以下，法人或者其他組織處1000元以下的罰款或者警告。(簡(jiǎn)易警告，公民五十，法人一千)

　�、诼�(tīng)證程序：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。(聽(tīng)證大罰，停產(chǎn)停業(yè)，吊銷執(zhí)照)

　　13.行政復(fù)議：向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出(上級(jí)主管部門或同級(jí)人民政府)。

　　14.行政訴訟：向人民法院提出。

　　15.行政復(fù)議60日內(nèi)提出，復(fù)議不服，15日內(nèi)起訴;直接起訴6個(gè)月。

　　16.不屬于行政復(fù)議范圍：行政處分或其他人事處理決定;民事糾紛調(diào)解行為。

　　17.不屬于行政訴訟范圍包括：(1)國(guó)防、外交等國(guó)家行為;(2)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;(3)行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定;(4)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為。(5)公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;(6)行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;(7)不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;(8)駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;(9)對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。

　　18.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門職責(zé)：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰，登記注冊(cè)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照核發(fā)，價(jià)格監(jiān)管。

　　19.衛(wèi)生健康部門職責(zé)：組織制定國(guó)家藥物政策、國(guó)家基本藥物制度、目錄;衛(wèi)生、應(yīng)急、健康、計(jì)劃生育、醫(yī)院。

　　20.中醫(yī)藥管理部門職責(zé)：擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、中藥、民族藥。

　　21.醫(yī)療保障部門職責(zé)：醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和醫(yī)療救助，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理、招標(biāo)采購(gòu)。

　　22.工業(yè)和信息化管理部門職責(zé)：工業(yè)產(chǎn)業(yè)、食品醫(yī)藥、管理、互聯(lián)網(wǎng)(廣告)、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。

　　23.人力資源和社會(huì)保障部門職責(zé)：人社保險(xiǎn)，職稱、職業(yè)資格。

　　24.商務(wù)部門職責(zé)：藥品流通。

　　25.海關(guān)職責(zé)：進(jìn)出口。

　　26.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責(zé)：藥品宏觀經(jīng)濟(jì)。

　　27.公安部門職責(zé)：犯罪案件偵查。

　　28.醫(yī)療保障部門職責(zé)：醫(yī)療保障，藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理、招標(biāo)采購(gòu)。

　　29.網(wǎng)信辦職責(zé)：互聯(lián)網(wǎng)廣告管理。

　　30.新聞出版廣電部門職責(zé)：媒體廣告。

　　31.中國(guó)食品藥品檢定研究院職責(zé)：檢驗(yàn)、標(biāo)定、研究。承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)，由包裝材料與容器引起的相關(guān)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究。

　　32.國(guó)家藥典委員會(huì)職責(zé)：編寫(xiě)藥典、制定修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　33.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心職責(zé)：藥品審評(píng)。

　　34.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心職責(zé)：現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查。

　　35.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心(國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)職責(zé)：不良反應(yīng)、參與擬訂、調(diào)整非處方目錄、國(guó)家基本藥物目錄、再評(píng)價(jià)。

　　36.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)職責(zé)：組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審批工作。

　　37.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心：投訴(12315)。

　　38.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心職責(zé)：執(zhí)業(yè)藥師。

　　39.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修院(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全應(yīng)急演練中心)職責(zé)：教育培訓(xùn)。

　　40.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)目前與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位，負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作。

　　41.中國(guó)藥典由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，國(guó)藥監(jiān)批準(zhǔn)并頒布，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心、5年修訂一次、現(xiàn)行為2015版、具有最高權(quán) 威性，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)。

　　42.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)藥監(jiān)批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，不得低于《中國(guó)藥典》。

　　43.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型包括抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)。

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