2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：藥品經營行為管理

藥品經營監(jiān)督管理

國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品GSP及其現場檢查指導原則，指導全國藥品經營監(jiān)督管理工作

省級藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品經營監(jiān)督管理辦法》、藥品GSP及其現場檢查指導原則制定檢查細則，承擔本行政區(qū)域內藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖經營企業(yè)總部、藥品網絡交易第三方平臺的監(jiān)督管理以及藥品上市許可持有人批發(fā)行為的監(jiān)督管理工作

設區(qū)的市級、縣（區(qū)）級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門依職責負責本行政區(qū)域內藥品零售的監(jiān)督管理工作

藥品經營監(jiān)督檢查

檢查分類

藥品經營監(jiān)督檢查

許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查

藥品監(jiān)督檢查

飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯合檢查

藥品經營監(jiān)督檢查計劃

藥品監(jiān)督管理部門應當根據風險研判和評估情況，制定年度監(jiān)督檢查計劃并開展監(jiān)督檢查。檢查計劃包括檢查范圍、內容、方式、重點、要求、時限、承擔檢查的機構等

年度檢查計劃應當報上一級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。上一年度新開辦的藥品經營企業(yè)應當納入本年度的監(jiān)督檢查計劃

藥品經營監(jiān)督檢查頻次

銷售麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)至少每年監(jiān)督檢查2次

疫苗配送企業(yè)、銷售第二類精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品的藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)至少每年監(jiān)督檢查1次

其他藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)至少每3年監(jiān)督檢查1次

監(jiān)管跨區(qū)域實施

對于藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)跨省委托銷售、儲存、運輸的，由委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督管理，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門予以配合

檢查結果處置

發(fā)現質量可疑的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應當根據藥品監(jiān)督抽樣檢驗管理規(guī)定實施現場抽樣

有證據證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取發(fā)布告誠信、啟動責任約談、責令限期整改、責令暫停藥品銷售和使用、責令召回或者追回等風險防控措施

任何單位和個人不得以任何理由逃避、拒絕藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經營監(jiān)督檢查