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1、藥品界定
特指人用藥品,不包括獸藥和農(nóng)藥;
藥品的法定范圍:包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等;
藥品:藥物成品或者藥物制劑+原料藥物+中藥材;
《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品:體內(nèi)使用的診斷藥品、(按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記)的體外診斷試劑。
2、藥品特性
(1)有效性
(2)安全性
(3)穩(wěn)定性
(4)均一性
3、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)
、僮匀伙L(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”、“固有風(fēng)險(xiǎn)”,是藥品的內(nèi)在屬性,屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn);是客觀存在的,來源于藥品不良反應(yīng);
、谌藶轱L(fēng)險(xiǎn),屬于藥品的制造和使用風(fēng)險(xiǎn),主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn),是我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵因素。
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