2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)知識點(diǎn)(6)

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　　許可證標(biāo)注事項(xiàng)總結(jié)與介紹

　　1、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)

　　許事事項(xiàng)變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。除此以外是登記事項(xiàng)(企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)

　　2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》載明：證號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等。

　　藥品監(jiān)督管理部門許可的事項(xiàng)：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行))

　　許可事項(xiàng)變更(變更前30日申請)：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍;

　　登記事項(xiàng)變更(變更后30日申請)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等。

　　3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　4、注意事項(xiàng)：

　　(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑注冊管理辦法》的補(bǔ)充申請區(qū)分開。

　　(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開，再注冊條件是五條。

　　(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

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