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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》?贾R點(diǎn)(6)

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  委托生產(chǎn)的品種限制

  麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑,醫(yī)療用毒性藥品,生物制品,多組分生化藥品,中藥注射劑和原料藥、中藥提取物不得委托生產(chǎn)。

  放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

  新藥的監(jiān)測期

  新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定,自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算,最長不得超過5年。

  麻精藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格審批

  1.跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并予以公布。

  2.在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并予以公布。

  3.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并予以公布。

  僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè),只能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

  4.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè),可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

  5.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

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