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2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(diǎn)(21)

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  什么情況下需要暫;蚪K止臨床試驗(yàn):

  臨床試驗(yàn)有下列情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn):

  (一)倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的;

  (二)不能有效保證受試者安全的;

  (三)未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的;

  (四)有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的;

  (五)臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的;

  (六)醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)整理搜集臨床試驗(yàn)中弄虛作假的;

  (七)其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

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