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2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(diǎn)(13)

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  《藥品經(jīng)營許可證》的申請、變更和換發(fā)程序

藥品經(jīng)營企業(yè)管理 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
審批主體 (1)開辦藥品批發(fā)企業(yè):須經(jīng)企業(yè)所在地“省級”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。
(2)開辦藥品零售企業(yè):須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級以上”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)
企業(yè)所在地“省級”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)
期限 批發(fā)企業(yè):30工作日
零售企業(yè):15工作日
審查期限:30工作日
證件 藥品經(jīng)營許可證》:標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍 《藥品生產(chǎn)許可證》:標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍
換發(fā)期限 (1)有效期為5年。
(2)有效期屆滿,應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月,申請換發(fā)證。
(3)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉,由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷
(1)有效期為5年。
(2)有效期屆滿,應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月,申請換發(fā)證。
(3)終止生產(chǎn)藥品或關(guān)閉,由原發(fā)證部門繳銷
變更期限 (1)應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更。
(2)原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定
(1)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更。
(2)原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定
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