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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習講義(31)

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第八節(jié) 法律責任

  1.新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰

  按《藥品管理法》第七十九條(警告、責令限期改正;逾期不改的,責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千以上二萬以下罰款;情節(jié)嚴重的吊銷許可證)處罰的情況

  (1)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時間進行GMP認證的。

  (2)藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間、新增劑型的未按規(guī)定時間進行GMP認證的。

  (3)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定時間進行GSP認證的。

  (4)擅自進行臨床試驗的、承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)

  2.違反集貿(mào)市場設(shè)點零售藥品的處罰

  擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品或設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的:按無證經(jīng)營處罰。

  3.醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

  (1)擅自使用其他單位醫(yī)院配制的制劑的,按違法購進藥品處罰。

  (2)醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥:按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處罰。

  4.違反個體診所有關(guān)規(guī)定的處罰:

  個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的,依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進行處罰(按照無證經(jīng)營,依法取締,沒收違法所得,并處銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款;構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任)。

  5.不辦理許可事項變更手續(xù)的處罰

  (1)給予警告,責令限期補辦。

  (2)逾期不補辦的,宣布其《許可證》無效。

  (3)仍從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的,按無證經(jīng)營處罰。

  6.從重處罰的規(guī)定【特殊藥品、特殊人群、特殊情節(jié)】

  (1)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品,或者以其他藥品冒充上述藥品的;【特藥假藥】

  (2)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

  (3)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;

  (4)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥,造成人員傷害后果的;

  (5)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥,經(jīng)處理后重犯的;

  (6)拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、藏匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動用查封、扣押物品的。

  7.無過錯銷售、使用假劣藥的處理

  (1)前提:未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。

  (2)應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是,可以免除其他行政處罰。

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