>>> 萬題庫:執(zhí)業(yè)藥師各科目真題每日一題匯總
每日一題
(單項(xiàng)選擇題)某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝,配制一種專治偏頭痛的中藥制劑,根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》,配制該中藥制劑的前提條件是( )。
A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的同意
B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請,取得制劑批準(zhǔn)文號
C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門許可,獲得藥品注冊批準(zhǔn)文號
D.向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案后,即可配制
【答案】D
【解析】
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種,應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是,僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。
【考點(diǎn)】
中藥飲片管理
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