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每日一題
(單項選擇題)可采用隨機、雙盲、對照試驗,對受試藥的有效性和安全性做出初步藥效學(xué)評價,推薦給藥劑量的新藥研究階段是( )。
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.0期臨床試驗
【答案】B
【解析】本題考查四期臨床試驗。
①Ⅰ期臨床試驗:一般選20~30例健康成年志愿者,觀察人體對于受試藥的耐受程度和人體藥動學(xué)特征,為制定臨床研究的給藥方案提供依據(jù)。
②Ⅱ期臨床試驗:采用隨機、雙盲、對照試驗,完成例數(shù)大于100例。
、邰笃谂R床試驗:完成例數(shù)大于300例,為受試藥的新藥注冊申請?zhí)峁┮罁?jù)。
、堍羝谂R床試驗:該期對最終確立新藥的臨床價值有重要意義。
故本題選B。
【考點】藥學(xué)分支學(xué)科及知識
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