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2009執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))考試大綱：藥事管理與法規(guī)

大單元 　　小單元 　　細(xì)目 　　要點(diǎn)
　　一
　　藥
　　事
　　管
　　理
　　相
　　關(guān)
　　知
　　識		 （五）中藥管理 2.野生藥材資源保護(hù)管理 　�。�1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則
　�。�2）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級
　�。�3）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定
　�。�4）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定
　�。�5）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱
3.中藥品種保護(hù) 　�。�1）中藥品種保護(hù)的目的、意義
　　（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
　�。�3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分
　�。�4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 　　（1）制定GAP的目的、G船的適用范圍
　　（2）采收與加工的要求
　�。�3）包裝運(yùn)輸與儲藏規(guī)定
　　（4）質(zhì)量管理
　�。�5）GAP認(rèn)證的程序
　�。�6）GAP證書的有效期
　　二
　　藥
　　事
　　管
　　理
　　法
　　規(guī)		 （一）藥品管理法 1.總則 　　（1）立法宗旨、適用范圍
　�。�2）藥品監(jiān)管體制
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 　　（1）開辦條件
　�。�2）審批主體及許可證
　�。�3）GMP認(rèn)證
　�。�4）藥品生產(chǎn)行為的管理
3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 　�。�1）開辦條件
　�。�2）審批主體及許可證
　�。�3）GSP認(rèn)證
　　（4）藥品經(jīng)營行為的管理
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 　�。�1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定
　�。�2）配制制劑的必備條件
　�。�3）配制制劑的審批主體、程序及許可證
　�。�4）配制制劑的管理
　　（5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理

　�。ɡm(xù)表）

 

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